Estudio de Bioequivalencia de Dos Cremas de Imiquimod al 5%
21 de diciembre de 2013 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Estudio de equivalencia terapéutica aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado por vehículo de dos tratamientos con crema de imiquimod al 5 % para pacientes con queratosis actínica
Los objetivos principales son establecer la equivalencia terapéutica de la crema de imiquimod al 5%, fabricada por Taro Pharmaceuticals Inc. y la crema de Aldara (imiquimod), fabricada por 3M, y demostrar la superioridad sobre el vehículo en el tratamiento de la QA.
El objetivo secundario es comparar los perfiles de eventos adversos (AA) de las dos cremas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
425
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Investigator Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Investigator Site
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos
- Investigator Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Investigator Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigator Site
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Indiana
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Evansvill, Indiana, Estados Unidos
- Investigator Site
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
- Investigator Site
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Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
- Investigator Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Investigator Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos
- Investigator Site
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener de 4 a 8 lesiones de QA no hiperqueratósicas ni hipertróficas diagnosticadas clínicamente dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara o en el cuero cabelludo calvo
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método o método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico.
- Cualquier tipo de piel o raza, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células basales o de células escamosas, u otras posibles afecciones de la piel (en la cara y el cuero cabelludo)
- Antecedentes de hiperreactividad cutánea o irritación facial a productos tópicos
- Participar en actividades que impliquen una exposición excesiva o prolongada a la luz solar
- Recibir quimioterapia contra el cáncer sistémico, psoraleno más terapia UVA, terapia UVB, abrasión con láser, dermoabrasión, ácidos glicólicos o exfoliaciones químicas 6 meses antes del ingreso al estudio
- Actualmente usa o ha usado esteroides sistémicos 2 meses antes del estudio
- Actualmente usa o ha usado en el área de tratamiento productos de retinol de venta libre, corticosteroides, criocirugía, curetaje, 5-fluorouracilo u otros tratamientos tópicos de queratosis actínica 28 días antes de la aleatorización
- Madres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de alergia o sensibilidad al imiquimod o compuestos relacionados u otros componentes de la formulación
- Tomar medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imiquimod 5% Malanga
Imiquimod 5% fabricado por Taro aplicado durante 16 semanas
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Tratamiento aplicado como una capa delgada en el área objetivo una vez al día, 2 días a la semana, durante 16 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Aldara - Imiquimod 5%
Aldara, Imiquimod 5% aplicado durante 16 semanas
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Tratamiento aplicado como una capa delgada en el área objetivo una vez al día, 2 días a la semana, durante 16 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Vehículo de imiquimod aplicado durante 16 semanas
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Tratamiento aplicado como una capa delgada en el área objetivo una vez al día, 2 días a la semana, durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con 100 % de eliminación de las lesiones de queratosis actínica: comparación de Taro Imiquimod 5 % y Aldara-Imiquimod 5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Usos por población de protocolo (PP). Cada paciente es evaluado a las 24 semanas. Las lesiones de queratosis actínica (QA) que se identificaron y midieron al inicio se vuelven a evaluar al finalizar el estudio. Si todas las lesiones que se identificaron al inicio ya no están presentes y no hay lesiones nuevas, el paciente está 100% libre de lesiones de QA. |
24 semanas
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Número de participantes en la población con intención de tratar (ITT) con 100 % de eliminación de las lesiones de queratosis actínica (AK) identificadas al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Utiliza población ITT. Tres pacientes (1 Imiquimod 5% Taro y 2 Imiquimod Aldara) no tuvieron una visita de seguimiento después de la dosificación y fueron excluidos de ITT. Tres pacientes (2 Imiquimod 5% Taro y 1 Imiquimod Aldara) no fueron evaluables en la visita de 24 semanas y no estaban en el análisis. Cada paciente es evaluado a las 24 semanas. Las lesiones de queratosis actínica (QA) que se identificaron y midieron al inicio se vuelven a evaluar al finalizar el estudio. Si todas las lesiones que se identificaron al inicio ya no están presentes y no hay lesiones nuevas, el paciente está 100% libre de lesiones de QA. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que informaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para todos los pacientes que recibieron una dosis única, los eventos adversos se recopilaron en cada visita de seguimiento.
Se consideró que cualquier paciente que informara uno o varios eventos adversos en cualquier visita había tenido al menos un evento adverso.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIQ-0403
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