两种5%咪喹莫特乳膏的生物等效性研究
2013年12月21日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
两种 5% 咪喹莫特乳膏治疗光化性角化病患者的随机、双盲、平行组、载体对照治疗等效性研究
主要目标是确定由 Taro Pharmaceuticals Inc. 制造的 5% 咪喹莫特乳膏和 3M 制造的 Aldara（咪喹莫特）乳膏的治疗等效性，并证明在治疗 AK 方面优于载体。
次要目标是比较两种乳膏的不良事件 (AE) 概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
- Investigator site
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Tempe、Arizona、美国
- Investigator site
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Tuscon、Arizona、美国
- Investigator site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Investigator site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Investigator site
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Miami、Florida、美国
- Investigator site
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Indiana
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Evansvill、Indiana、美国
- Investigator site
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Plainfield、Indiana、美国
- Investigator site
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Kansas
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Olathe、Kansas、美国
- Investigator site
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Wichita、Kansas、美国
- Investigator site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Investigator site
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
- Investigator site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、美国
- Investigator site
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Hickory、North Carolina、美国
- Investigator site
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High Point、North Carolina、美国
- Investigator site
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Investigator site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、美国
- Investigator site
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、美国
- Investigator site
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Texas
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College Station、Texas、美国
- Investigator site
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Tyler、Texas、美国
- Investigator site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在面部或脱发头皮上的 25 平方厘米连续治疗区域内必须有 4 至 8 个经临床诊断、非角化过度、非肥厚性 AK 病灶
- 女性必须是绝经后 1 年、手术绝育或同意使用医学上可接受的形式或避孕措施
- 无任何全身性或皮肤病
- 任何皮肤类型或种族，只要皮肤色素沉着就能辨别红斑
排除标准：
- 基底细胞癌或鳞状细胞癌，或其他可能的混杂皮肤病（面部和头皮）
- 对局部产品有皮肤过度反应或面部刺激史
- 从事涉及过度或长时间暴露在阳光下的活动
- 在进入研究前 6 个月接受全身性癌症化疗、补骨脂素加 UVA 疗法、UVB 疗法、激光磨蚀、磨皮、乙醇酸或化学换肤
- 目前正在使用或在研究前 2 个月使用过全身性类固醇
- 在随机分组前 28 天，目前正在或已经在治疗区域使用过非处方视黄醇产品、皮质类固醇、冷冻手术、刮宫术、5-氟尿嘧啶或其他局部光化性角化病治疗
- 怀孕或哺乳的母亲
- 对咪喹莫特或相关化合物或制剂的其他成分过敏或敏感的历史
- 服用免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咪喹莫特 5%芋头
太郎产咪喹莫特5% 应用16周
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治疗作为薄层应用于目标区域，每天一次，每周 2 天，持续 16 周
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ACTIVE_COMPARATOR：Aldara - 咪喹莫特 5%
Aldara, 咪喹莫特 5% 应用 16 周
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治疗作为薄层应用于目标区域，每天一次，每周 2 天，持续 16 周
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆
咪喹莫特载体申请16周
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每天一次，每周 2 天，将治疗作为薄层应用于目标区域，持续 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光化性角化病病变 100% 清除的参与者人数：Taro Imiquimod 5% 和 Aldara-Imiquimod 5% 的比较
大体时间：24周
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按协议 (PP) 人口使用。 每位患者在 24 周时接受评估。 在研究结束时重新评估在基线时识别和测量的光化性角化病 (AK) 病变。 如果在基线时识别出的所有病灶都不再存在并且没有新的病灶，则患者 100% 清除了 AK 病灶。 |
24周
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基线时确定的光化性角化病 (AK) 病变 100% 清除的意向治疗 (ITT) 人群的参与者人数
大体时间：24周
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使用 ITT 人口。 三名患者（1 名咪喹莫特 5% Taro 和 2 名咪喹莫特 Aldara）在给药后没有进行随访，因此被排除在 ITT 之外。 3 名患者（2 名咪喹莫特 5% Taro 和 1 名咪喹莫特 Aldara）在 24 周访视时无法评估，因此不在分析中。 每位患者在 24 周时接受评估。 在研究结束时重新评估在基线时识别和测量的光化性角化病 (AK) 病变。 如果在基线时识别出的所有病灶都不再存在并且没有新的病灶，则患者 100% 清除了 AK 病灶。 |
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告至少一次不良事件
大体时间：24周
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对于接受单次给药的所有患者，在每次随访时收集不良事件。
任何在任何访问中报告单个或多个不良事件的患者被认为至少有一个不良事件。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月21日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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