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Estudo de Bioequivalência de Dois Imiquimod Creme 5%

21 de dezembro de 2013 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo de equivalência terapêutica randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por veículo de dois tratamentos de imiquimod creme 5% para pacientes com ceratose actínica

Os objetivos primários são estabelecer a equivalência terapêutica do imiquimod creme 5%, fabricado pela Taro Pharmaceuticals Inc. e Aldara (imiquimod) creme, fabricado pela 3M, e mostrar superioridade sobre o veículo no tratamento de AK.

O objetivo secundário é comparar os perfis de eventos adversos (EA) dos dois cremes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

425

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Indiana
      • Evansvill, Indiana, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Investigator site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigator site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigator site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigator site
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos
        • Investigator site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Investigator site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter de 4 a 8 lesões AK clinicamente diagnosticadas, não hiperqueratóticas e não hipertróficas em uma área de tratamento contígua de 25 cm2 na face ou no couro cabeludo calvo
  • As mulheres devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou concordar em usar uma forma clinicamente aceita ou controle de natalidade
  • Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico
  • Qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema

Critério de exclusão:

  • Carcinoma basocelular ou espinocelular, ou outras possíveis condições de confusão da pele (no rosto e no couro cabeludo)
  • História de hiper-reatividade cutânea ou irritação facial a produtos tópicos
  • Envolver-se em atividades que envolvam exposição excessiva ou prolongada à luz solar
  • Recebendo quimioterapia para câncer sistêmico, psoraleno mais terapia UVA, terapia UVB, abrasão a laser, dermoabrasão, ácidos glicólicos ou peelings químicos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Atualmente usando ou usou esteróides sistêmicos 2 meses antes do estudo
  • Atualmente usando ou tendo usado na área de tratamento produtos de retinol de venda livre, corticosteróides, criocirurgia, curetagem, 5-fluorouracil ou outros tratamentos tópicos de ceratose actínica 28 dias antes da randomização
  • Mães grávidas ou amamentando
  • História de alergia ou sensibilidade ao imiquimode ou compostos relacionados ou outros componentes da formulação
  • Tomando medicação imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imiquimod 5% Taro
Imiquimod 5% fabricado pela Taro aplicado por 16 semanas
Medicamento: Imiquimod 5% fabricado pela Taro
Tratamento aplicado como uma camada fina na área alvo uma vez por dia, 2 dias por semana, durante 16 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara - Imiquimod 5%
Aldara, Imiquimod 5% aplicado por 16 semanas
Medicamento: Aldara - Imiquimod 5%
Tratamento aplicado como uma camada fina na área alvo uma vez por dia, 2 dias por semana, durante 16 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Veículo Imiquimod aplicado por 16 semanas
Medicamento: Imiquimod Veículo fabricado pela Taro
Tratamento aplicado como uma camada fina na área alvo uma vez ao dia, 2 dias por semana, durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com 100% de eliminação das lesões de queratose actínica: comparação de Taro Imiquimod 5% e Aldara-Imiquimod 5%
Prazo: 24 semanas

População de usos por protocolo (PP).

Cada paciente é avaliado em 24 semanas. As lesões de ceratose actínica (CA) que foram identificadas e medidas no início do estudo são reavaliadas na conclusão do estudo. Se todas as lesões identificadas na linha de base não estiverem mais presentes e não houver novas lesões, o paciente está 100% livre de lesões AK.
24 semanas
Número de participantes na população com intenção de tratar (ITT) com 100% de eliminação de lesões de ceratose actínica (AK) identificadas na linha de base
Prazo: 24 semanas

Usa a população ITT. Três pacientes (1 Imiquimod 5% Taro e 2 Imiquimod Aldara) não tiveram uma visita de acompanhamento após a administração e foram excluídos do ITT. Três pacientes (2 Imiquimod 5% Taro e 1 Imiquimod Aldara) não foram avaliados na visita de 24 semanas e não foram incluídos na análise.

Cada paciente é avaliado em 24 semanas. As lesões de ceratose actínica (CA) que foram identificadas e medidas no início do estudo são reavaliadas na conclusão do estudo. Se todas as lesões identificadas na linha de base não estiverem mais presentes e não houver novas lesões, o paciente está 100% livre de lesões AK.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que relatam pelo menos um evento adverso
Prazo: 24 semanas
Para todos os pacientes que receberam uma dose única, os eventos adversos foram coletados em cada visita de acompanhamento. Qualquer paciente relatando um único ou múltiplos eventos adversos em qualquer visita foi considerado como tendo tido pelo menos um evento adverso.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taro Pharmaceuticals USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIQ-0403

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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