Bioekvivalencia vizsgálat két 5%-os imikimod krémmel
2013. december 21. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, jármű által irányított terápiás egyenértékűségi vizsgálat két 5%-os imikimod krémes kezelésről aktinikus keratosisban szenvedő betegek számára
Az elsődleges cél a Taro Pharmaceuticals Inc. által gyártott 5%-os imikimod krém és a 3M által gyártott Aldara (imiquimod) krém terápiás egyenértékűségének megállapítása, valamint az AK kezelésében a vivőanyaggal szembeni fölény kimutatása.
A másodlagos cél a két krém mellékhatás-profiljának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
425
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansvill, Indiana, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok
- Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 4-8 klinikailag diagnosztizált, nem hyperkeratotiás, nem hipertrófiás AK-léziónak kell lennie egy 25 cm2-es összefüggő kezelési területen az arcon vagy a kopaszodó fejbőrön.
- A nőknek 1 évvel a menopauza után kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk egy orvosilag elfogadott forma vagy fogamzásgátlás használatába
- Minden szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességtől mentes
- Bármilyen bőrtípus vagy faj, amennyiben a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését
Kizárási kritériumok:
- Bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma, vagy egyéb lehetséges zavaró bőrbetegség (az arcon és a fejbőrön)
- A bőr hiperreaktivitása vagy arcirritációja a lokális készítményekkel szemben
- Olyan tevékenységekben való részvétel, amelyek túlzott vagy hosszan tartó napfénynek vannak kitéve
- Szisztémás rákkemoterápia, psoralen plusz UVA-terápia, UVB-terápia, lézeres koptatás, dermabrázió, glikolsav vagy kémiai hámlasztás 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Jelenleg szisztémás szteroidokat használ vagy használt 2 hónappal a vizsgálat előtt
- Jelenleg a kezelési területen vény nélkül kapható retinol termékeket, kortikoszteroidokat, krio-sebészeti beavatkozást, curettage-t, 5-fluorouracilt vagy más lokális aktinikus keratosis kezelést használ vagy használt 28 nappal a randomizálás előtt
- Terhes vagy szoptató anyák
- Az imikimoddal vagy rokon vegyületekkel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembeni allergia vagy érzékenység anamnézisében
- Immunszuppresszív gyógyszerek szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Imikvimod 5% Taro
A Taro által gyártott 5%-os Imikvimodot 16 hétig alkalmazták
|
A kezelést vékony rétegben alkalmazzuk a célterületre naponta egyszer, heti 2 napon, 16 héten keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara – Imikvimod 5%
Aldara, Imiquimod 5% 16 hétig alkalmazták
|
A kezelést vékony rétegben alkalmazzuk a célterületre naponta egyszer, heti 2 napon, 16 héten keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Az Imiquimod járművet 16 hétig alkalmazták
|
A kezelést vékony rétegben alkalmazzuk a célterületre naponta egyszer, heti 2 napon, 16 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az aktinikus keratosis léziók 100%-ban megszűntek: a Taro Imiquimod 5% és az Aldara-Imiquimod 5% összehasonlítása
Időkeret: 24 hét
|
Felhasználások protokollonként (PP) populáció. Minden beteget a 24. héten értékelnek. A vizsgálat végén azonosított és mért aktinikus keratosis (AK) léziókat a vizsgálat végén újraértékelik. Ha a kiinduláskor azonosított elváltozások már nincsenek jelen, és nincsenek új elváltozások, a beteg 100%-ban mentes az AK-lézióktól. |
24 hét
|
|
Azon résztvevők száma a kezelési szándékban (ITT) populációban, akiknél az aktinikus keratosis (AK) léziók 100%-át kiküszöbölték az alapvonalon
Időkeret: 24 hét
|
ITT populációt használ. Három beteg (1 Imiquimod 5% Taro és 2 Imiquimod Aldara) nem volt utánkövetésen az adagolás után, ezért kizárták őket az ITT-ből. Három beteg (2 Imiquimod 5% Taro és 1 Imiquimod Aldara) nem volt értékelhető a 24 hetes vizit során, és nem szerepeltek az elemzésben. Minden beteget a 24. héten értékelnek. A vizsgálat végén azonosított és mért aktinikus keratosis (AK) léziókat a vizsgálat végén újraértékelik. Ha a kiinduláskor azonosított elváltozások már nincsenek jelen, és nincsenek új elváltozások, a beteg 100%-ban mentes az AK-lézióktól. |
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek legalább egy nemkívánatos eseményről számolnak be
Időkeret: 24 hét
|
Minden olyan beteg esetében, aki egyszeri adagot kapott, a nemkívánatos eseményeket minden utóellenőrzési viziten összegyűjtöttük.
Minden olyan betegnél, aki egyetlen vagy több nemkívánatos eseményről számolt be bármely látogatás során, úgy tekintették, hogy legalább egy nemkívánatos eseménye volt.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIQ-0403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .