Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Two Imiquimod Cream 5 %

21. december 2013 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, køretøjskontrolleret terapeutisk ækvivalensundersøgelse af to Imiquimod-creme 5 %-behandlinger til patienter med aktinisk keratose

De primære mål er at etablere den terapeutiske ækvivalens af imiquimod creme 5%, fremstillet af Taro Pharmaceuticals Inc. og Aldara (imiquimod) creme, fremstillet af 3M, og at vise overlegenhed i forhold til vehikel i behandlingen af ​​AK.

Det sekundære mål er at sammenligne bivirkningsprofilerne for de to cremer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Evansvill, Indiana, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater
        • Investigator Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have 4 til 8 klinisk diagnosticerede, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner inden for et 25 cm2 sammenhængende behandlingsområde i enten ansigtet eller skaldet hovedbund
  • Kvinder skal enten være 1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en medicinsk accepteret form eller prævention
  • Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse
  • Enhver hudtype eller race, forudsat at hudens pigmentering vil tillade skelnen af ​​erytem

Ekskluderingskriterier:

  • Basalcelle- eller pladecellekarcinom eller andre mulige forvirrende hudtilstande (i ansigt og hovedbund)
  • Anamnese med kutan hyperreaktivitet eller ansigtsirritation over for topiske produkter
  • Deltagelse i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig udsættelse for sollys
  • Modtagelse af systemisk cancerkemoterapi, psoralen plus UVA-terapi, UVB-terapi, laserslibning, dermabrasion, glykolsyrer eller kemisk peeling 6 måneder før studiestart
  • Bruger i øjeblikket eller har brugt systemiske steroider 2 måneder før studiet
  • Bruger eller har i øjeblikket brugt på behandlingsområdet håndkøbsretinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil eller andre topiske aktiniske keratosebehandlinger 28 dage før randomisering
  • Gravide eller ammende mødre
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for imiquimod eller relaterede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Tager immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Imiquimod 5% Taro
Imiquimod 5% fremstillet af Taro anvendt i 16 uger
Medicin: Imiquimod 5% fremstillet af Taro
Behandlingen påføres som et tyndt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dage hver uge, i 16 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara - Imiquimod 5 %
Aldara, Imiquimod 5% anvendt i 16 uger
Medicin: Aldara - Imiquimod 5 %
Behandlingen påføres som et tyndt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dage hver uge, i 16 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Imiquimod køretøj anvendt i 16 uger
Medicin: Imiquimod køretøj fremstillet af Taro
Behandlingen påføres som et tyndt lag på målområdet én gang dagligt, 2 dage hver uge, i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 100 % clearance af aktiniske keratoselæsioner: Sammenligning af Taro Imiquimod 5 % og Aldara-Imiquimod 5 %
Tidsramme: 24 uger

Anvendelser pr. protokol (PP) population.

Hver patient vurderes efter 24 uger. Aktinisk keratose (AK) læsioner, der blev identificeret og målt ved baseline, reevalueres ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis alle læsioner, der blev identificeret ved baseline, ikke længere er til stede, og der ikke er nye læsioner, er patienten 100 % fri for AK-læsioner.
24 uger
Antal deltagere i Intention-to-treat (ITT)-population med 100 % clearance af aktinisk keratose (AK)-læsioner identificeret ved baseline
Tidsramme: 24 uger

Bruger ITT-population. Tre patienter (1 Imiquimod 5 % Taro og 2 Imiquimod Aldara) havde ikke et opfølgningsbesøg efter dosering og blev udelukket fra ITT. Tre patienter (2 Imiquimod 5 % Taro og 1 Imiquimod Aldara) var ikke evaluerbare ved det 24-ugers besøg og var ikke med i analysen.

Hver patient vurderes efter 24 uger. Aktinisk keratose (AK) læsioner, der blev identificeret og målt ved baseline, reevalueres ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis alle læsioner, der blev identificeret ved baseline, ikke længere er til stede, og der ikke er nye læsioner, er patienten 100 % fri for AK-læsioner.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der rapporterer mindst én bivirkning
Tidsramme: 24 uger
For alle patienter, der fik en enkelt dosis, blev bivirkninger indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg. Enhver patient, der rapporterede en enkelt eller flere uønskede hændelser ved ethvert besøg, blev anset for at have haft mindst én bivirkning.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIQ-0403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Imiquimod 5% fremstillet af Taro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner