Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie dvou imiquimodových krémů 5%

21. prosince 2013 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vehikulem řízená terapeutická ekvivalenční studie dvou imichimodových krémů 5% léčby pro pacienty s aktinickou keratózou

Primárními cíli je stanovit terapeutickou ekvivalenci 5% krému imichimod, vyráběného společností Taro Pharmaceuticals Inc. a krému Aldara (imiquimod), vyráběného společností 3M, a prokázat převahu nad vehikulem při léčbě AK.

Sekundárním cílem je porovnat profily nežádoucích účinků (AE) dvou krémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Evansvill, Indiana, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy
        • Investigator Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít 4 až 8 klinicky diagnostikovaných, nehyperkeratotických, nehypertrofických lézí AK v rámci 25 cm2 souvislé léčebné plochy buď na obličeji nebo plešatící pokožce hlavy
  • Ženy musí být buď 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní, nebo musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy nebo antikoncepce
  • Bez jakýchkoli systémových nebo dermatologických poruch
  • Jakýkoli typ pleti nebo rasa, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém

Kritéria vyloučení:

  • Bazaliom nebo spinocelulární karcinom nebo jiné možné matoucí kožní stavy (na obličeji a pokožce hlavy)
  • Kožní hyperreaktivita nebo podráždění obličeje na topické přípravky v anamnéze
  • Zapojení do činností zahrnujících nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření
  • Absolvování systémové chemoterapie rakoviny, psoralen plus UVA terapie, UVB terapie, laserová abraze, dermabraze, glykolové kyseliny nebo chemický peeling 6 měsíců před vstupem do studie
  • V současné době užíváte nebo jste užívali systémové steroidy 2 měsíce před studií
  • V současné době používáte nebo jste v léčebné oblasti používali volně prodejné přípravky s retinolem, kortikosteroidy, kryochirurgii, kyretáž, 5-fluorouracil nebo jinou topickou léčbu aktinické keratózy 28 dní před randomizací
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na imichimod nebo příbuzné sloučeniny nebo jiné složky přípravku
  • Užívání imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Imiquimod 5% Taro
Imiquimod 5% vyrobený společností Taro byl aplikován po dobu 16 týdnů
Lék: Imiquimod 5% výrobce Taro
Ošetření se aplikuje jako tenká vrstva na cílovou oblast jednou denně, 2 dny v týdnu, po dobu 16 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara – Imiquimod 5 %
Aldara, Imiquimod 5% aplikovaný po dobu 16 týdnů
Lék: Aldara – Imiquimod 5 %
Ošetření se aplikuje jako tenká vrstva na cílovou oblast jednou denně, 2 dny v týdnu, po dobu 16 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Imiquimodové vehikulum bylo aplikováno po dobu 16 týdnů
Lék: Imiquimod Vehicle vyrobené společností Taro
Ošetření se aplikuje jako tenká vrstva na cílovou oblast jednou denně, 2 dny v týdnu, po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se 100% clearance lézí aktinické keratózy: Srovnání Taro Imiquimod 5 % a Aldara-Imiquimod 5 %
Časové okno: 24 týdnů

Použití na populaci protokolu (PP).

Každý pacient je hodnocen po 24 týdnech. Léze aktinické keratózy (AK), které byly identifikovány a měřeny na začátku studie, jsou znovu vyhodnoceny na závěr studie. Pokud všechny léze, které byly identifikovány na začátku, již nejsou přítomny a nejsou zde žádné nové léze, pacient je 100% bez lézí AK.
24 týdnů
Počet účastníků v populaci se záměrem léčit (ITT) se 100% vymizením lézí aktinické keratózy (AK) identifikovaných na začátku
Časové okno: 24 týdnů

Používá ITT populaci. U tří pacientů (1 Imiquimod 5% Taro a 2 Imiquimod Aldara) nebyla po podání dávky provedena následná návštěva a byli vyloučeni z ITT. Tři pacienti (2 Imiquimod 5% Taro a 1 Imiquimod Aldara) nebyli hodnotitelní při 24týdenní návštěvě a nebyli v analýze.

Každý pacient je hodnocen po 24 týdnech. Léze aktinické keratózy (AK), které byly identifikovány a měřeny na začátku studie, jsou znovu vyhodnoceny na závěr studie. Pokud všechny léze, které byly identifikovány na začátku, již nejsou přítomny a nejsou zde žádné nové léze, pacient je 100% bez lézí AK.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti hlásí alespoň jednu nežádoucí příhodu
Časové okno: 24 týdnů
U všech pacientů, kteří dostali jednu dávku, byly při každé následné návštěvě shromážděny nežádoucí účinky. Každý pacient hlásící jednu nebo více nežádoucích příhod při jakékoli návštěvě byl považován za pacienta, který měl alespoň jednu nežádoucí příhodu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIQ-0403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Imiquimod 5% výrobce Taro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit