Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch kremów z imikwimodem 5%

21 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem badanie równoważności terapeutycznej dwóch preparatów imikwimodu w kremie 5% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Podstawowym celem jest ustalenie równoważności terapeutycznej imikwimodu w kremie 5% firmy Taro Pharmaceuticals Inc. i kremu Aldara (imikwimod) firmy 3M oraz wykazanie wyższości nad nośnikiem w leczeniu AK.

Drugim celem jest porównanie profili zdarzeń niepożądanych (AE) obu kremów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Evansvill, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć od 4 do 8 klinicznie zdiagnozowanych, niehiperkeratotycznych, nie przerostowych zmian AK w obrębie 25 cm2 sąsiadującego obszaru leczenia na twarzy lub łysiejącej skórze głowy
  • Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowanej formy lub antykoncepcji
  • Wolny od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych
  • Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na dostrzeżenie rumienia

Kryteria wyłączenia:

  • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy lub inne możliwe zaburzenia skóry (na twarzy i skórze głowy)
  • Historia nadreaktywności skóry lub podrażnienia twarzy na produkty stosowane miejscowo
  • Angażowanie się w czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej, terapii psoralenem plus UVA, terapii UVB, abrazji laserowej, dermabrazji, kwasów glikolowych lub peelingów chemicznych 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecnie stosuje lub stosował steroidy ogólnoustrojowe 2 miesiące przed badaniem
  • Obecnie stosują lub stosowali na leczonym obszarze produkty z retinolem dostępne bez recepty, kortykosteroidy, kriochirurgię, łyżeczkowanie, 5-fluorouracyl lub inne miejscowe metody leczenia rogowacenia słonecznego 28 dni przed randomizacją
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Historia alergii lub wrażliwości na imikwimod lub związki pokrewne lub inne składniki preparatu
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Imikwimod 5% Taro
Imikwimod 5% firmy Taro stosowano przez 16 tygodni
Lek: Imiquimod 5% wyprodukowany przez firmę Taro
Kuracja nakładana cienką warstwą na obszar docelowy raz dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 16 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara - Imikwimod 5%
Aldara, Imiquimod 5% aplikowany przez 16 tygodni
Lek: Aldara - Imikwimod 5%
Kuracja nakładana cienką warstwą na obszar docelowy raz dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 16 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Nośnik z imikwimodem stosowano przez 16 tygodni
Lek: Imiquimod Vehicle wyprodukowany przez firmę Taro
Kuracja nakładana cienką warstwą na obszar docelowy raz dziennie, 2 dni w tygodniu, przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze 100% ustąpieniem zmian rogowacenia słonecznego: Porównanie 5% Taro Imiquimod i 5% Aldara-Imiquimod
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zastosowania według protokołu (PP) populacja.

Każdy pacjent jest oceniany po 24 tygodniach. Zmiany rogowacenia słonecznego (AK), które zostały zidentyfikowane i zmierzone na początku badania, są ponownie oceniane na zakończenie badania. Jeśli wszystkie zmiany, które zostały zidentyfikowane na początku, nie są już obecne i nie ma nowych zmian, pacjent jest w 100% wolny od zmian AK.
24 tygodnie
Liczba uczestników populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT) ze 100% ustąpieniem zmian rogowacenia słonecznego (AK) zidentyfikowanych na początku badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wykorzystuje populację ITT. Trzech pacjentów (1 Imiquimod 5% Taro i 2 Imiquimod Aldara) nie miało wizyty kontrolnej po podaniu dawki i zostało wykluczonych z ITT. Trzech pacjentów (2 Imiquimod 5% Taro i 1 Imiquimod Aldara) nie nadawało się do oceny podczas 24-tygodniowej wizyty i nie było ich w analizie.

Każdy pacjent jest oceniany po 24 tygodniach. Zmiany rogowacenia słonecznego (AK), które zostały zidentyfikowane i zmierzone na początku badania, są ponownie oceniane na zakończenie badania. Jeśli wszystkie zmiany, które zostały zidentyfikowane na początku, nie są już obecne i nie ma nowych zmian, pacjent jest w 100% wolny od zmian AK.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci zgłaszający co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W przypadku wszystkich pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę, zdarzenia niepożądane zbierano podczas każdej wizyty kontrolnej. Uznano, że każdy pacjent zgłaszający jedno lub wiele zdarzeń niepożądanych podczas dowolnej wizyty miał co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIQ-0403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Imiquimod 5% wyprodukowany przez firmę Taro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj