Исследование биоэквивалентности двух кремов имихимод 5%
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое контролируемое транспортным средством исследование терапевтической эквивалентности двух 5% кремов имиквимода для лечения пациентов с актиническим кератозом
Первоочередной задачей является установление терапевтической эквивалентности крема имихимод 5% производства Taro Pharmaceuticals Inc. и крема Aldara (имихимод) производства 3M, а также демонстрация превосходства над носителем при лечении АК.
Второстепенной задачей является сравнение профилей нежелательных явлений (НЯ) двух кремов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Indiana
-
Evansvill, Indiana, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
- Investigator site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь от 4 до 8 клинически диагностированных негиперкератотических, негипертрофических поражений АК в пределах 25 см2 непрерывной обрабатываемой области либо на лице, либо на облысевшей коже головы.
- Женщины должны либо быть в постменопаузе в течение 1 года, быть хирургически стерильными, либо согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму или противозачаточные средства.
- Без каких-либо системных или дерматологических заболеваний
- Любой тип кожи или раса, при условии пигментации кожи, позволит различить эритему.
Критерий исключения:
- Базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома или другие возможные смешанные состояния кожи (на лице и волосистой части головы)
- История кожной гиперреактивности или раздражения лица на продукты местного применения
- Участие в деятельности, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света
- Прохождение системной химиотерапии рака, псоралена плюс УФ-терапия, УФ-терапия, лазерная абразия, дермабразия, гликолевая кислота или химический пилинг за 6 месяцев до включения в исследование
- В настоящее время используют или использовали системные стероиды за 2 месяца до исследования
- В настоящее время используют или применяли в области лечения безрецептурные препараты ретинола, кортикостероиды, криохирургию, кюретаж, 5-фторурацил или другие местные средства для лечения актинического кератоза за 28 дней до рандомизации
- Беременные или кормящие матери
- История аллергии или чувствительности к имиквимоду или родственным соединениям или другим компонентам препарата
- Прием иммунодепрессантов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имихимод 5% Таро
Имиквимод 5% производства Таро применялся в течение 16 недель.
|
Лечение наносится тонким слоем на целевую область один раз в день, 2 дня в неделю, в течение 16 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Алдара - Имихимод 5%
Алдара, Имиквимод 5% применяют в течение 16 недель.
|
Лечение наносится тонким слоем на целевую область один раз в день, 2 дня в неделю, в течение 16 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Имихимод применяется в течение 16 недель.
|
Лечение наносится тонким слоем на целевую область один раз в день, 2 дня в неделю, в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со 100% устранением актинического кератоза: сравнение Taro Imiquimod 5% и Aldara-Imiquimod 5%
Временное ограничение: 24 недели
|
Использование по протоколу (PP) населения. Каждый пациент оценивается в 24 недели. Очаги актинического кератоза (АК), которые были идентифицированы и измерены на исходном уровне, повторно оцениваются по завершении исследования. Если все поражения, которые были идентифицированы на исходном уровне, больше не присутствуют и нет новых поражений, у пациента на 100 % отсутствуют поражения АК. |
24 недели
|
|
Количество участников в популяции с намерением лечить (ITT) со 100% излечением поражений актинического кератоза (АК), выявленных на исходном уровне
Временное ограничение: 24 недели
|
Использует население ITT. Трое пациентов (1 Имиквимод 5% Таро и 2 Имиквимод Алдара) не посещали последующий визит после введения дозы и были исключены из ITT. Трое пациентов (2 пациента с Имиквимодом 5% Таро и 1 пациент с Имиквимодом Алдара) не подлежали оценке на 24-недельном визите и не участвовали в анализе. Каждый пациент оценивается в 24 недели. Очаги актинического кератоза (АК), которые были идентифицированы и измерены на исходном уровне, повторно оцениваются по завершении исследования. Если все поражения, которые были идентифицированы на исходном уровне, больше не присутствуют и нет новых поражений, у пациента на 100 % отсутствуют поражения АК. |
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, сообщившие как минимум об одном нежелательном явлении
Временное ограничение: 24 недели
|
Для всех пациентов, получивших однократную дозу, нежелательные явления регистрировались при каждом последующем посещении.
Любой пациент, сообщивший об одном или нескольких нежелательных явлениях во время любого визита, считался имеющим хотя бы одно нежелательное явление.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIQ-0403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .