Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bioequivalenza di due crema Imiquimod 5%

21 dicembre 2013 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio di equivalenza terapeutica randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, di due trattamenti con Imiquimod crema al 5% per pazienti con cheratosi attinica

Gli obiettivi primari sono stabilire l'equivalenza terapeutica di imiquimod crema 5%, prodotta da Taro Pharmaceuticals Inc. e Aldara (imiquimod) crema, prodotta da 3M, e dimostrare la superiorità rispetto al veicolo nel trattamento della CA.

L'obiettivo secondario è confrontare i profili di eventi avversi (AE) delle due creme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Evansvill, Indiana, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigator Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti
        • Investigator Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere da 4 a 8 lesioni AK clinicamente diagnosticate, non ipercheratosiche e non ipertrofiche all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo
  • Le donne devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare una forma accettata dal punto di vista medico o il controllo delle nascite
  • Privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico
  • Qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o altre possibili condizioni della pelle confondenti (sul viso e sul cuoio capelluto)
  • Storia di iperreattività cutanea o irritazione facciale ai prodotti topici
  • Impegnarsi in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare
  • Ricezione di chemioterapia antitumorale sistemica, psoralene più terapia UVA, terapia UVB, abrasione laser, dermoabrasione, acidi glicolici o peeling chimici 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Attualmente utilizza o ha utilizzato steroidi sistemici 2 mesi prima dello studio
  • Attualmente utilizza o ha utilizzato nell'area di trattamento prodotti a base di retinolo da banco, corticosteroidi, criochirurgia, raschiamento, 5-fluorouracile o altri trattamenti topici per la cheratosi attinica 28 giorni prima della randomizzazione
  • Madri incinte o che allattano
  • Storia di allergia o sensibilità all'imiquimod o composti correlati o altri componenti della formulazione
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imiquimod 5% Tara
Imiquimod 5% prodotto da Taro applicato per 16 settimane
Droga: Imiquimod 5% prodotto da Taro
Trattamento applicato come uno strato sottile sull'area interessata una volta al giorno, 2 giorni alla settimana, per 16 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Aldara - Imiquimod 5%
Aldara, Imiquimod 5% applicato per 16 settimane
Droga: Aldara - Imiquimod 5%
Trattamento applicato come uno strato sottile sull'area interessata una volta al giorno, 2 giorni alla settimana, per 16 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Veicolo Imiquimod applicato per 16 settimane
Droga: Veicolo Imiquimod prodotto da Taro
Trattamento applicato come uno strato sottile sull'area interessata una volta al giorno, 2 giorni alla settimana, per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eliminazione del 100% delle lesioni da cheratosi attinica: confronto tra Taro Imiquimod 5% e Aldara-Imiquimod 5%
Lasso di tempo: 24 settimane

Utilizza la popolazione per protocollo (PP).

Ogni paziente viene valutato a 24 settimane. Le lesioni da cheratosi attinica (AK) identificate e misurate al basale vengono rivalutate alla conclusione dello studio. Se tutte le lesioni identificate al basale non sono più presenti e non ci sono nuove lesioni, il paziente è al 100% privo di lesioni AK.
24 settimane
Numero di partecipanti nella popolazione Intention-to-treat (ITT) con eliminazione del 100% delle lesioni di cheratosi attinica (AK) identificate al basale
Lasso di tempo: 24 settimane

Utilizza la popolazione ITT. Tre pazienti (1 Imiquimod 5% Taro e 2 Imiquimod Aldara) non hanno avuto una visita di follow-up dopo la somministrazione e sono stati esclusi dall'ITT. Tre pazienti (2 Imiquimod 5% Taro e 1 Imiquimod Aldara) non erano valutabili alla visita di 24 settimane e non erano inclusi nell'analisi.

Ogni paziente viene valutato a 24 settimane. Le lesioni da cheratosi attinica (AK) identificate e misurate al basale vengono rivalutate alla conclusione dello studio. Se tutte le lesioni identificate al basale non sono più presenti e non ci sono nuove lesioni, il paziente è al 100% privo di lesioni AK.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno riportato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 24 settimane
Per tutti i pazienti che hanno ricevuto una singola dose, gli eventi avversi sono stati raccolti ad ogni visita di follow-up. Si considerava che ogni paziente che avesse riportato uno o più eventi avversi in qualsiasi visita avesse avuto almeno un evento avverso.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIQ-0403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imiquimod 5% prodotto da Taro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi