Bioekvivalensstudie av Two Imiquimod Cream 5 %
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert terapeutisk ekvivalensstudie av to Imiquimod Cream 5 %-behandlinger for pasienter med aktinisk keratose
Hovedmålene er å etablere den terapeutiske ekvivalensen til imiquimod krem 5 %, produsert av Taro Pharmaceuticals Inc. og Aldara (imiquimod) krem, produsert av 3M, og å vise overlegenhet over vehikel ved behandling av AK.
Det sekundære målet er å sammenligne bivirkningsprofilene til de to kremene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater
- Investigator Site
-
Tempe, Arizona, Forente stater
- Investigator Site
-
Tuscon, Arizona, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansvill, Indiana, Forente stater
- Investigator Site
-
Plainfield, Indiana, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Forente stater
- Investigator Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater
- Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater
- Investigator Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater
- Investigator Site
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Investigator Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater
- Investigator Site
-
Tyler, Texas, Forente stater
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha 4 til 8 klinisk diagnostiserte, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-lesjoner innenfor et 25 cm2 sammenhengende behandlingsområde i enten ansiktet eller skallet hodebunn
- Kvinner må enten være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile, eller godta å bruke en medisinsk akseptert form eller prevensjon
- Fri for systemisk eller dermatologisk lidelse
- Enhver hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmentering vil tillate skjelne av erytem
Ekskluderingskriterier:
- Basalcelle- eller plateepitelkarsinom, eller andre mulige forvirrende hudtilstander (i ansikt og hodebunn)
- Anamnese med kutan hyperreaktivitet eller ansiktsirritasjon på aktuelle produkter
- Delta i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys
- Mottar systemisk kreftkjemoterapi, psoralen pluss UVA-terapi, UVB-terapi, laserslitasje, dermabrasjon, glykolsyrer eller kjemisk peeling 6 måneder før studiestart
- Bruker for tiden eller har brukt systemiske steroider 2 måneder før studien
- Bruker for tiden eller har brukt på behandlingsområdet reseptfrie retinolprodukter, kortikosteroider, kryokirurgi, curettage, 5-fluorouracil eller andre topiske aktiniske keratosebehandlinger 28 dager før randomisering
- Gravide eller ammende mødre
- Anamnese med allergi eller følsomhet overfor imiquimod eller relaterte forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
- Tar immundempende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Imiquimod 5% Taro
Imiquimod 5 % produsert av Taro ble brukt i 16 uker
|
Behandlingen påføres som et tynt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dager hver uke, i 16 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aldara – Imiquimod 5 %
Aldara, Imiquimod 5 % søkte i 16 uker
|
Behandlingen påføres som et tynt lag på målområdet en gang om dagen, 2 dager hver uke, i 16 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Imiquimod-kjøretøyet ble søkt i 16 uker
|
Behandlingen påføres som et tynt lag på målområdet én gang daglig, 2 dager hver uke, i 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 100 % eliminering av aktiniske keratoselesjoner: Sammenligning av Taro Imiquimod 5 % og Aldara-Imiquimod 5 %
Tidsramme: 24 uker
|
Bruker per protokoll (PP) populasjon. Hver pasient vurderes etter 24 uker. Aktinisk keratose (AK) lesjoner som ble identifisert og målt ved baseline blir revurdert ved avslutningen av studien. Hvis alle lesjoner som ble identifisert ved baseline ikke lenger er tilstede og det ikke er nye lesjoner, er pasienten 100 % fri for AK-lesjoner. |
24 uker
|
|
Antall deltakere i intention-to-treat (ITT)-populasjon med 100 % clearance av aktinisk keratose (AK)-lesjoner identifisert ved baseline
Tidsramme: 24 uker
|
Bruker ITT-populasjon. Tre pasienter (1 Imiquimod 5 % Taro og 2 Imiquimod Aldara) hadde ikke et oppfølgingsbesøk etter dosering og ble ekskludert fra ITT. Tre pasienter (2 Imiquimod 5 % Taro og 1 Imiquimod Aldara) var ikke evaluerbare ved det 24-ukers besøket og var ikke med i analysen. Hver pasient vurderes etter 24 uker. Aktinisk keratose (AK) lesjoner som ble identifisert og målt ved baseline blir revurdert ved avslutningen av studien. Hvis alle lesjoner som ble identifisert ved baseline ikke lenger er tilstede og det ikke er nye lesjoner, er pasienten 100 % fri for AK-lesjoner. |
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som rapporterer minst én bivirkning
Tidsramme: 24 uker
|
For alle pasienter som fikk en enkeltdose, ble bivirkninger samlet ved hvert oppfølgingsbesøk.
Enhver pasient som rapporterte en enkelt eller flere uønskede hendelser ved ethvert besøk ble ansett for å ha hatt minst én bivirkning.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIQ-0403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .