두 이미퀴모드 크림 5%의 생물학적 동등성 연구
2013년 12월 21일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
광선 각화증 환자를 위한 2가지 이미퀴모드 크림 5% 치료의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 비히클 제어 치료 동등성 연구
1차 목표는 Taro Pharmaceuticals Inc.에서 제조한 이미퀴모드 크림 5%와 3M에서 제조한 Aldara(이미퀴모드) 크림의 치료적 등가성을 확립하고 AK 치료에서 비히클보다 우월함을 보여주는 것입니다.
2차 목표는 두 크림의 부작용(AE) 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
- Investigator Site
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Tempe, Arizona, 미국
- Investigator Site
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Tuscon, Arizona, 미국
- Investigator Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Investigator Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- Investigator Site
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Miami, Florida, 미국
- Investigator Site
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Indiana
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Evansvill, Indiana, 미국
- Investigator Site
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Plainfield, Indiana, 미국
- Investigator Site
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국
- Investigator Site
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Wichita, Kansas, 미국
- Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Investigator Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국
- Investigator Site
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Hickory, North Carolina, 미국
- Investigator Site
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High Point, North Carolina, 미국
- Investigator Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국
- Investigator Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국
- Investigator Site
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Texas
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College Station, Texas, 미국
- Investigator Site
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Tyler, Texas, 미국
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 얼굴 또는 탈모 두피의 25cm2 연속 치료 영역 내에 4~8개의 임상 진단을 받은 비과각화성, 비비대성 AK 병변이 있어야 합니다.
- 여성은 폐경 후 1년, 외과적으로 불임이거나 의학적으로 허용되는 형태 또는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 전신 또는 피부과 질환이 없음
- 모든 피부 유형 또는 인종은 피부 색소 침착을 제공하여 홍반을 식별할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 기타 혼란스러운 피부 상태(얼굴 및 두피)
- 국소 제품에 대한 피부 과민성 또는 안면 자극의 병력
- 햇빛에 과도하게 또는 장기간 노출되는 활동에 참여
- 연구 시작 6개월 전에 전신 암 화학 요법, 솔라렌 + UVA 요법, UVB 요법, 레이저 연마, 박피, 글리콜산 또는 화학적 필링을 받은 자
- 현재 사용 중이거나 연구 2개월 전에 전신 스테로이드를 사용한 적이 있음
- 무작위화 28일 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 레티놀 제품, 코르티코스테로이드, 냉동수술, 소파술, 5-플루오로우라실 또는 기타 국소 광선각화증 치료제를 현재 사용 중이거나 사용하고 있는 자
- 임산부 또는 수유부
- 이미퀴모드 또는 관련 화합물 또는 제형의 다른 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 면역억제제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드 5% 타로
Taro에서 제조한 Imiquimod 5%를 16주간 적용
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16주간 주 2회, 1일 1회 대상 부위에 얇게 도포하는 트리트먼트
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ACTIVE_COMPARATOR: 알다라 - 이미퀴모드 5%
알다라, 이미퀴모드 5% 적용 16주
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16주간 주 2회, 1일 1회 대상 부위에 얇게 도포하는 트리트먼트
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플라시보_COMPARATOR: 차량
이미퀴모드 차량 적용 16주
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16주 동안 1일 1회, 주 2일, 대상 부위에 얇게 바르는 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광선 각화증 병변이 100% 제거된 참가자 수: Taro Imiquimod 5%와 Aldara-Imiquimod 5% 비교
기간: 24주
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PP(프로토콜당) 모집단을 사용합니다. 각 환자는 24주에 평가됩니다. 기준선에서 확인되고 측정된 광선 각화증(AK) 병변은 연구 종료 시 재평가됩니다. 기준선에서 식별된 모든 병변이 더 이상 존재하지 않고 새로운 병변이 없는 경우 환자는 AK 병변이 100% 없는 것입니다. |
24주
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기준선에서 식별된 광선각화증(AK) 병변이 100% 제거된 ITT(Intention-to-treat) 모집단의 참가자 수
기간: 24주
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ITT 모집단을 사용합니다. 3명의 환자(Imiquimod 5% Taro 1명 및 Imiquimod Aldara 2명)는 투약 후 후속 방문이 없었고 ITT에서 제외되었습니다. 3명의 환자(2명의 Imiquimod 5% Taro 및 1명의 Imiquimod Aldara)는 24주 방문에서 평가할 수 없었고 분석에 포함되지 않았습니다. 각 환자는 24주에 평가됩니다. 기준선에서 확인되고 측정된 광선 각화증(AK) 병변은 연구 종료 시 재평가됩니다. 기준선에서 식별된 모든 병변이 더 이상 존재하지 않고 새로운 병변이 없는 경우 환자는 AK 병변이 100% 없는 것입니다. |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용을 보고한 환자
기간: 24주
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단일 용량을 투여받은 모든 환자에 대해 각 후속 방문에서 부작용이 수집되었습니다.
임의의 방문에서 단일 또는 다수의 부작용을 보고한 모든 환자는 적어도 하나의 부작용이 있는 것으로 간주되었습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
Taro에서 제조한 이미퀴모드 5%에 대한 임상 시험
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine완전한