膝の損傷におけるビジョンスコープイメージング (VSI) と磁気共鳴画像法 (MRI) を比較した臨床有効性研究 (VSI-001)
2013年5月29日 更新者：VisionScope Technologies
膝の半月板および関節軟骨損傷の疑わしい臨床症状の診断において、VisionScope Imaging (VSI) と磁気共鳴画像法 (MRI) を比較する試験
この研究の目的は、特定の膝損傷 (半月板および関節軟骨損傷) の術前診断における VisionScope Imaging (VSI) の有効性データを蓄積することです。 この研究では、同じ傷害の診断においてVSIの精度をMRIと比較する予定だ。
仮説は、VisionScope イメージング システムは、膝の流体膨張を伴うことなく、関節包腔内部の直接視覚化および診断画像を提供できるというものです。 この研究は、医師に確定診断を下すために必要な情報を提供する VisionScope システムの機能に関する貴重なフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、関節腔の照明と視覚化に使用される場合の術前診断のための VisionScope Imaging System (VSI) の有効性データを蓄積することです。 この研究では、半月板断裂、軟骨欠損、遊離体、軽度の関節炎、および/または関節または関節包の外傷の診断および確認における、MRI と比較した VisionScope システムの精度を分析します。
この研究の仮説は、VisionScope システムにより、膝の流体膨張を伴うことなく関節包間腔の直接視覚化と診断画像を取得できるようになるというものです。 この研究は、MRI スキャンの必要性を潜在的に排除する VisionScope システムの能力に関するフィードバックを提供します。 さらに、整形外科的膝損傷の診断における VSI と MRI の使用のコスト分析の比較も行われます。 最後に、この研究は、膝の病状の管理における VSI システムの使用可能性のあるアルゴリズムの開発に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
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Redwood、California、アメリカ、94063
- Stanford School of Medicine
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Research and Education Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Vermont
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Morrisville、Vermont、アメリカ、05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の半月板損傷の疑い
- 膝の関節軟骨損傷の疑い
除外基準:
- 急性外傷性関節症および/またはそれに付随する靭帯損傷
- 活動性全身感染症
- シリコンまたは手術中に使用される薬剤に対するアレルギー
- 別の薬理学的または医療機器の研究への登録
- 施設に入所している人、囚人、意思決定能力のない人
- 調査員自身の学生および従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VisionScope Imaging (VSI) 試験
VisionScope Imaging (VSI) 検査は関節鏡検査による診断手順です。
自然開口部または外科的開口部からカニューレを通して内視鏡を挿入し、関節の内部空洞を照らして視覚化します。
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VisionScope Imaging (VSI) 検査 [システム自体] は、関節鏡および内視鏡による診断および手術の処置での使用を目的としており、自然または外科手術による体内の腔の照明、視覚化、および静止画および動画のキャプチャを提供します。オープニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：1日
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診断の正確さは手術中に評価されます。
この研究では患者の追跡調査は行われません。
放射線科医は、処置後に、患者の MRI、VSI、および Dx 関節鏡検査の診断所見を比較対照します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas J Gill, IV, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McQueen FM. Magnetic resonance imaging in early inflammatory arthritis: what is its role? Rheumatology (Oxford). 2000 Jul;39(7):700-6. doi: 10.1093/rheumatology/39.7.700.
- Ryzewicz M, Peterson B, Siparsky PN, Bartz RL. The diagnosis of meniscus tears: the role of MRI and clinical examination. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:123-33. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fb9f3.
- Ruwe PA, McCarthy SM. Cost effectiveness of magnetic resonance imaging of the knee. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1994 Aug;2(3):475-9.
- Rappeport ED, Wieslander SB, Stephensen S, Lausten GS, Thomsen HS. MRI preferable to diagnostic arthroscopy in knee joint injuries. A double-blind comparison of 47 patients. Acta Orthop Scand. 1997 Jun;68(3):277-81. doi: 10.3109/17453679708996701.
- Rangger C, Klestil T, Kathrein A, Inderster A, Hamid L. Influence of magnetic resonance imaging on indications for arthroscopy of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):133-42. doi: 10.1097/00003086-199609000-00016.
- De Smet AA, Mukherjee R. Clinical, MRI, and arthroscopic findings associated with failure to diagnose a lateral meniscal tear on knee MRI. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jan;190(1):22-6. doi: 10.2214/AJR.07.2611.
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- Mandelbaum BR, Finerman GA, Reicher MA, Hartzman S, Bassett LW, Gold RH, Rauschning W, Dorey F. Magnetic resonance imaging as a tool for evaluation of traumatic knee injuries. Anatomical and pathoanatomical correlations. Am J Sports Med. 1986 Sep-Oct;14(5):361-70. doi: 10.1177/036354658601400503.
- Rayan F, Bhonsle S, Shukla DD. Clinical, MRI, and arthroscopic correlation in meniscal and anterior cruciate ligament injuries. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):129-32. doi: 10.1007/s00264-008-0520-4. Epub 2008 Feb 23.
- von Engelhardt LV, Lahner M, Klussmann A, Bouillon B, David A, Haage P, Lichtinger TK. Arthroscopy vs. MRI for a detailed assessment of cartilage disease in osteoarthritis: diagnostic value of MRI in clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 20;11:75. doi: 10.1186/1471-2474-11-75.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。