Checkup 視力評価システムと標準的な視力評価ツールの比較 (CLEAR)
Checkup Vision Assessment System と標準の In Office Visual Assessment との相関関係
調査の概要
詳細な説明
背景と序論 新血管年齢関連黄斑変性症 (AMD) は、60 歳以上の被験者の失明の最も一般的な原因です。 今日、米国では 1,500 万人以上が何らかの形の AMD を患っており、約 160 万から 175 万人が視力喪失に関連する血管新生型 AMD を患っています。 米国では毎年、約 200,000 例が新たに診断されています。世界中で、毎年約 500,000 例が新たに診断されています。 人口全体の高齢化に伴い、あらゆる形態の AMD の有病率は 2030 年までに 4,200 万人にまで増加すると予想され、今後 5 年以内に 800 万人もの高齢者が AMD により視力を失うリスクにさらされると予測されています。年。 経済分析によると、視覚障害と眼疾患は、米国の年間推定 680 億ドルの医療費、生産性の低下、生活の質の低下をもたらしており、AMD 自体が国内総生産に少なくとも 300 億ドルの悪影響を及ぼしています。
糖尿病は、米国の労働年齢の成人の失明の主な原因です。 国立眼科研究所が資金を提供した最近の研究によると、糖尿病の最も一般的で衰弱させる合併症の 1 つである糖尿病性網膜症は、過去 10 年間で 370 万件の新規症例が増加しました。 現在、約 770 万人のアメリカ人が糖尿病性網膜症の影響を受けています。 さらに憂慮すべきは、この割合が 2030 年までに 1,100 万人に達すると予測されていることです。 糖尿病の人は、白内障や緑内障のリスクも高くなります。 しかし、糖尿病性網膜症 (DR) は、糖尿病患者の間で群を抜いて最も一般的な視力を脅かす状態であり、20 歳から 74 歳の成人の失明の主な原因です。 糖尿病性網膜症は、国民の医療費に多大な影響を与えています。眼科合併症に対する国民の医療費の 21% が糖尿病に起因しています。
DR の現在の標準治療は、不可逆的な視覚障害が発生する直前に疾患を特定して治療することです。 実際には、これは、重度の非増殖性DRおよび/または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の正確で早期の診断が、必要に応じてレーザー光凝固、硝子体切除術または硝子体内トリアムシノロンの適切な候補を特定するために必要であることを意味します。 DR は無症候性であることが多く、DR の程度にかかわらず進行のリスク要因となるため、糖尿病患者全員に年 1 回の包括的な眼科検査が推奨されます。
家庭用のスマートフォン視力検査アプリを使用すると、疾患の非常に早い段階で DR の進行を診断および監視し、黄斑変性症の視覚的変化を監視できる可能性があります。 さらに、AREDS2-HOME 研究では、新生血管 AMD の早期発見により、新生血管 AMD の標準的なモニタリングと比較して、より良好な視力結果が得られることが示されました。 視力の変化の特定は、さらなる臨床的注意と可能な介入を引き起こすでしょう。 これにより、最終的にDRとAMDの経済的負担が軽減されると考えられます。
DigiSight の Checkup Vision Assessment System を使用すると、被験者は迅速かつ定量的で再現性のある方法で頻繁に視力をチェックし、その情報を安全かつ組織的な方法で送信できるため、医師は治療を最適化してタイムリーに管理できます。 Checkup Vision Assessment System と標準的なオフィス ベースの視力検査との一致を評価するために、CLEAR スタディを設計しました。 Checkup テストは近方視力検査であるため、主なコンパレーターとして Lebensohn Near Card を使用しています。
明確な研究目的:
- Checkup Vision Assessment System (Checkup) と参照デバイスとの一致を評価して、近方視力を評価します。
- 変視症を評価するための参照デバイスと Checkup 視覚評価システム (Checkup) の一致を評価します。
概要 CLEAR 試験は、Paxos Checkup アプリ テストの前向きな単群評価であり、共通のプロトコルの下で 2 段階で実施されます。 第 1 段階では、27 人の登録被験者について、近方視力の評価および正常、AMD、または DR の存在下での、事前に指定された参照方法に対する Checkup の比較パフォーマンスが記録されました。 第 1 段階の結果は、第 2 段階のプロトコルと推定サンプル サイズを確定するために使用されました。第 1 段階の結果の正式な統計テストは行われず、第 1 段階のデータは第 2 段階の結果と共にプールされません。 フェーズ 1 で十分なデータが収集され、フェーズ 2 (ピボタル) を計画および実施できると考えられる場合、この研究はフェーズ 1 からフェーズ 2 に移行します。 フェーズ 2 は、フェーズ I (パイロット) の結果の評価に基づいて、110 人の患者を登録する予定です。
被験者は、目の健康状態に基づいて 3 つの亜集団に登録されます。AMD の被験者 (全体の約 50%)、DR の被験者 (全体の約 30%)、目の健康状態が正常な被験者 (全体の約 20%) です。
フェーズ 2 では、研究の 2 つの主要エンドポイントに関連付けられた仮説が、事前に指定されたパフォーマンス目標に対して統計的にテストされます。 これらのパフォーマンス目標は、研究母集団の参照テスト方法からの調査結果のテストと再テストの相関に基づいています。
主要エンドポイント 1:
チェックアップシステムで評価された矯正近視力（CNVA）は、2回のオフィス訪問のそれぞれでの複製測定で、参照方法CNVA（レーベンソン近カード）と比較されます。
プライマリ エンドポイント 2:
Checkup による Amsler Grid 評価は、2 回のオフィス訪問のそれぞれで再現された測定値で参照方法である Amsler Grid と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Mountain View、California、アメリカ
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Tallahassee、Florida、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 最良の矯正近視視力 20/200 以上の研究眼
- -必要な研究訪問を行うことができ、喜んで行う
- -同意を提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠することができ、喜んで。
正常な眼を持つサブグループの特定の包含基準
- 最良の矯正近視視力 両眼とも 20/32 以上
- 網膜と視覚に影響を与える同時の全身性疾患はありません。
AMD または DR を伴うサブグループの特定の包含基準
- AMDまたはDRのいずれかの診断（すべてのサブグループが対象）
除外基準:
- -患者が視覚機能の定期的な自己検査を行うことを妨げる認知症またはその他の神経学的または心理的制限
- -視力に影響を与えるその他の併存する眼の病理（白内障、偽水晶体、屈折異常、および/または老視を除く）
- Paxos Checkup でトレーニングを受け、セルフテストの能力を証明することができない
- フォローアップのために戻ることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な視力
Paxos Checkup Study Mobile Medical Applicationによる評価に割り当てられた、資格があり、インフォームドコンセントを提供している場合、重大な視力障害（20/20視力）のない患者
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Digisight Paxos Checkup TM は、インターネット接続のあるモバイル デバイスにインストールされたアプリケーション、インターネット クラウドベースのビジョン ケア ネットワーク、および Web サイトで構成されるモバイル ビジョン評価システムです。
Paxos Checkup アプリには一連の定量的近見視力検査が含まれており、患者はインターネット対応のモバイル デバイスを使用して自宅または他の場所で検査を受けることができます。
他の名前：
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加齢性黄斑変性症
Paxos Checkup Study Mobile Medical Application による評価に割り当てられ、適格でインフォームド コンセントを提供する場合、乾性 AMD または血管新生 (湿性) AMD を呈する患者
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Digisight Paxos Checkup TM は、インターネット接続のあるモバイル デバイスにインストールされたアプリケーション、インターネット クラウドベースのビジョン ケア ネットワーク、および Web サイトで構成されるモバイル ビジョン評価システムです。
Paxos Checkup アプリには一連の定量的近見視力検査が含まれており、患者はインターネット対応のモバイル デバイスを使用して自宅または他の場所で検査を受けることができます。
他の名前：
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糖尿病性網膜症
糖尿病性網膜症を呈している患者は、資格があり、インフォームドコンセントを提供している場合、Paxos Checkup Study Mobile Medical Application による評価に割り当てられています
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Digisight Paxos Checkup TM は、インターネット接続のあるモバイル デバイスにインストールされたアプリケーション、インターネット クラウドベースのビジョン ケア ネットワーク、および Web サイトで構成されるモバイル ビジョン評価システムです。
Paxos Checkup アプリには一連の定量的近見視力検査が含まれており、患者はインターネット対応のモバイル デバイスを使用して自宅または他の場所で検査を受けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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近矯正視力
時間枠：8週間
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チェックアップシステムで評価された矯正近視力（CNVA）は、2回のオフィス訪問のそれぞれでの複製測定で、参照方法CNVA（レーベンソン近カード）と比較されます。
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8週間
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アムスラーグリッド
時間枠：8週間
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Checkup による Amsler Grid 評価は、2 回のオフィス訪問のそれぞれでの反復測定で参照方法である Amsler Grid と比較されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Paxos Checkup Mobile アプリケーションを使用した在宅検査の実現可能性
時間枠：8週間
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Paxos Checkup Mobile アプリケーションによって測定されたホーム テストの実現可能性を使用して、ホーム テストを正常に完了するための被験者の能力の評価。
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8週間
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モバイル アプリケーション テストの再現性を評価する
時間枠：8週間
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オフィスでの検診視力とアムスラー テストの再現性を評価します。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Carol Hoang、Digisight Technologies, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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