Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Gadovist bij patiënten met een nierfunctiestoornis (GRIP)

16 februari 2016 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve niet-gerandomiseerde (farmaco-epidemiologische) cohortstudie (open-label, multicenter) om de omvang van het potentiële risico te beoordelen bij de toediening van Gadovist bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie voor de ontwikkeling van nefrogene systemische fibrose (NSF) op basis van diagnostisch specifieke Klinische en histopathologische informatie

Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie die gepland zijn voor een MRI-scan (magnetic resonance imaging) en injectie met een contrastmiddel, Gadovist, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

De toediening van contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zoals Gadovist, kan een mogelijk risico verhogen op het ontwikkelen van een zeldzame aandoening genaamd nefrogene systemische fibrose (NSF) bij patiënten met nierinsufficiëntie. Deze studie is bedoeld om het potentiële risico te beoordelen op het ontwikkelen van NSF bij patiënten met nierinsufficiëntie na toediening van Gadovist. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een door Gadovist verbeterde MRI-scan ondergaan die is voorgeschreven door de verwijzende arts. Na de MRI-scan wordt de patiënt opgenomen in een follow-upperiode van twee jaar om te beoordelen of er tekenen of symptomen zijn verschenen die wijzen op NSF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

927

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Westmead NSW, Australië, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Berlin, Duitsland, 12351
      • Hamburg, Duitsland, 21031
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Duitsland, 96450
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
    • Brandenburg
      • Neuruppin, Brandenburg, Duitsland, 16816
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
    • Niedersachsen
      • Hannoversch Münden, Niedersachsen, Duitsland, 34346
      • Osnabrück, Niedersachsen, Duitsland, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58515
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Duitsland, 07548
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94275
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Paris, Frankrijk, 75908
      • Reims, Frankrijk, 51092
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
      • Brescia, Italië, 25123
      • Firenze, Italië, 50139
      • Genova, Italië, 16132
      • Milano, Italië, 20132
      • Milano, Italië, 20141
      • Napoli, Italië, 80131
      • Pisa, Italië, 56124
      • Roma, Italië, 00161
      • Roma, Italië, 00168
      • Torino, Italië, 10126
      • Treviso, Italië, 31100
      • Verona, Italië, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
      • Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Korea, republiek van, 561-712
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
    • Gyeonggido
      • SeongNam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 110-744
  • Oostenrijk
      • Ehenbichl, Oostenrijk, 6600
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
      • Wien, Oostenrijk, 1030
      • Wien, Oostenrijk, 1090
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Granada, Spanje, 18012
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Zwitserland
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige (eGFR 30 - 59 ml/min/173m2) of ernstige (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) nierinsufficiëntie, gepland om Gadovist-enhanced MRI te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • GBCA-versterkte MRI (of toediening van een GBCA voor een andere CE-beeldvormingsprocedure) anders dan Gadovist binnen 12 maanden voorafgaand aan toediening van Gadovist
  • Geschiedenis van NSF (nefrogene fibroserende dermopathie)
  • Leeftijd buiten de aangegeven leeftijdscategorie vermeld op de nationale etikettering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Gadovist in goedgekeurde indicaties in goedgekeurde doseringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis die nefrogene systemische fibrose (NSF) ontwikkelen, gebaseerd op diagnostisch specifieke klinische en histopathologische informatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van MRI tot het einde van de follow-upperiode (24 maanden)
Vanaf het moment van MRI tot het einde van de follow-upperiode (24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met matige tot ernstige nierfunctiestoornis bij wie geen biopsie werd verkregen die nefrogene systemische fibrose (NSF) ontwikkelen op basis van diagnostisch specifieke klinische informatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van MRI tot het einde van de follow-upperiode (24 maanden)
Vanaf het moment van MRI tot het einde van de follow-upperiode (24 maanden)
Aantal deelnemers met verschillende criteria voor diagnostisch vertrouwen van de onderzoeker op basis van
Tijdsspanne: Onmiddellijk na Gadovist-verbeterde MRI
Onmiddellijk na Gadovist-verbeterde MRI
Aantal deelnemers met voldoende beeldkwaliteit voor diagnose
Tijdsspanne: Onmiddellijk na Gadovist-verbeterde MRI
Onmiddellijk na Gadovist-verbeterde MRI
Evaluatie van Creactive Protein (CRP) bij deelnemers met matige en ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van Gadovist
Binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van Gadovist
Evaluatie van Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) en Monocyte Chemotactic Proteins (MCP) bij deelnemers met matige en ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van Gadovist
Binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van Gadovist
Evaluatie van osteopontine en weefselremmer van metallo-proteïnase 1 (TIMP1) bij deelnemers met matige en ernstige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van Gadovist
Binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van Gadovist
Aantal deelnemers met aan de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), aan de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE), aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen (TEAE's) en aan de behandeling gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van MRI tot het einde van de follow-upperiode (24 maanden)
Vanaf het moment van MRI tot het einde van de follow-upperiode (24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13273
  • 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren