Gadovist 在肾功能不全患者中的安全性 (GRIP)
2016年2月16日 更新者：Bayer
前瞻性非随机（药物流行病学）队列研究（开放标签，多中心）评估中度至重度肾功能不全患者使用 Gadovist 对肾源性系统性纤维化（NSF）发展的潜在风险程度基于诊断特异性临床和组织病理学信息
计划进行磁共振成像 (MRI) 扫描和注射造影剂 Gadovist 的中度至重度肾功能不全患者将被要求参加。
使用含有钆的造影剂（例如 Gadovist）可能会增加肾功能不全患者患上一种称为肾源性系统性纤维化 (NSF) 的罕见病症的潜在风险。 本研究旨在评估 Gadovist 给药后肾功能不全患者发生 NSF 的潜在风险。 参加本研究的患者将接受转诊医生开具的 Gadovist 增强 MRI 扫描。 MRI 扫描后，将对患者进行为期两年的随访，以评估是否出现了提示 NSF 的体征或症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
927
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
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Busan、大韩民国、602-739
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Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do、大韩民国、561-712
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Seoul、大韩民国、137-701
-
Seoul、大韩民国、138-736
-
Seoul、大韩民国、120-752
-
Seoul、大韩民国、135-710
-
-
Gyeonggido
-
SeongNam-si、Gyeonggido、大韩民国、463-707
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、110-744
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Ehenbichl、奥地利、6600
-
Graz、奥地利、8036
-
Leoben、奥地利、8700
-
Wien、奥地利、1030
-
Wien、奥地利、1090
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
-
-
-
-
-
Berlin、德国、12200
-
Berlin、德国、12351
-
Hamburg、德国、21031
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
-
-
Bayern
-
Coburg、Bayern、德国、96450
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
-
München、Bayern、德国、81377
-
Regensburg、Bayern、德国、93053
-
-
Brandenburg
-
Neuruppin、Brandenburg、德国、16816
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60596
-
-
Niedersachsen
-
Hannoversch Münden、Niedersachsen、德国、34346
-
Osnabrück、Niedersachsen、德国、49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44263
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
-
Lüdenscheid、Nordrhein-Westfalen、德国、58515
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
-
Leipzig、Sachsen、德国、04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
-
-
Thüringen
-
Gera、Thüringen、德国、07548
-
-
-
-
-
Ancona、意大利、60126
-
Brescia、意大利、25123
-
Firenze、意大利、50139
-
Genova、意大利、16132
-
Milano、意大利、20132
-
Milano、意大利、20141
-
Napoli、意大利、80131
-
Pisa、意大利、56124
-
Roma、意大利、00161
-
Roma、意大利、00168
-
Torino、意大利、10126
-
Treviso、意大利、31100
-
Verona、意大利、37134
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicetre、法国、94275
-
Lille Cedex、法国、59037
-
Marseille、法国、13385
-
Paris、法国、75908
-
Reims、法国、51092
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国
-
Bangkok、泰国、10700
-
Songkhla、泰国、90110
-
-
-
-
-
Westmead NSW、澳大利亚、2145
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
-
-
Ticino
-
Lugano、Ticino、瑞士、6900
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
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Granada、西班牙、18012
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度 (eGFR 30 - 59 ml/min/173m2) 或重度 (eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 患者 肾功能损害，计划接受 Gadovist 增强 MRI
排除标准：
- Gadovist 给药前 12 个月内除 Gadovist 外的 GBCA 增强 MRI（或任何其他 CE 成像程序的 GBCA 给药）
- NSF（肾源性纤维化皮肤病）的历史
- 年龄超出国家标签中提到的指定年龄范围。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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Gadovist 以批准的剂量用于批准的适应症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据诊断特异性临床和组织病理学信息，出现肾源性系统性纤维化 (NSF) 的中度至重度肾功能不全患者人数
大体时间：从 MRI 到随访期结束（24 个月）
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从 MRI 到随访期结束（24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据诊断特异性临床信息，未进行活检但发生肾源性系统性纤维化 (NSF) 的中度至重度肾功能不全参与者人数
大体时间：从 MRI 到随访期结束（24 个月）
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从 MRI 到随访期结束（24 个月）
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具有不同研究者诊断置信度标准的参与者人数
大体时间：Gadovist 增强 MRI 后立即
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Gadovist 增强 MRI 后立即
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图像质量足以诊断的参与者人数
大体时间：Gadovist 增强 MRI 后立即
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Gadovist 增强 MRI 后立即
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中度和重度肾功能不全参与者的活性蛋白 (CRP) 评估
大体时间：在 Gadovist 政府上任前 48 小时内
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在 Gadovist 政府上任前 48 小时内
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中度和重度肾功能不全参与者的巨噬细胞炎症蛋白 (MIP) 和单核细胞趋化蛋白 (MCP) 的评估
大体时间：在 Gadovist 政府上任前 48 小时内
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在 Gadovist 政府上任前 48 小时内
|
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中度和重度肾功能不全参与者的骨桥蛋白和金属蛋白酶 1 (TIMP1) 组织抑制剂的评估
大体时间：在 Gadovist 政府上任前 48 小时内
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在 Gadovist 政府上任前 48 小时内
|
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发生治疗突发不良事件 (TEAE)、治疗突发严重不良事件 (TESAE)、药物相关治疗突发不良事件 (TEAE) 和药物相关治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从 MRI 到随访期结束（24 个月）
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从 MRI 到随访期结束（24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月16日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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