Seguridad de Gadovist en pacientes con insuficiencia renal (GRIP)
16 de febrero de 2016 actualizado por: Bayer
Estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado (farmacoepidemiológico) (abierto, multicéntrico) para evaluar la magnitud del riesgo potencial con la administración de Gadovist en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave para el desarrollo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) basado en diagnósticos específicos Información clínica e histopatológica
Se invitará a participar a los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave programados para una resonancia magnética nuclear (RMN) y una inyección de un agente de contraste, Gadovist.
La administración de agentes de contraste que contienen gadolinio, como Gadovist, podría aumentar el riesgo potencial de desarrollar una afección rara llamada fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) en pacientes con insuficiencia renal. Este estudio tiene como objetivo evaluar el riesgo potencial de desarrollar NSF en pacientes con insuficiencia renal después de la administración de Gadovist. Los pacientes que se inscriban en este estudio recibirán una resonancia magnética mejorada con Gadovist que fue recetada por el médico remitente. Después de la resonancia magnética, el paciente será incluido en un período de seguimiento de dos años para evaluar si han aparecido signos o síntomas sugestivos de NSF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
927
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
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Berlin, Alemania, 12351
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Hamburg, Alemania, 21031
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Bayern
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Coburg, Bayern, Alemania, 96450
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
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München, Bayern, Alemania, 81377
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
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Brandenburg
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Neuruppin, Brandenburg, Alemania, 16816
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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Niedersachsen
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Hannoversch Münden, Niedersachsen, Alemania, 34346
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58515
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04289
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemania, 07548
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Westmead NSW, Australia, 2145
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
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Ehenbichl, Austria, 6600
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Graz, Austria, 8036
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Leoben, Austria, 8700
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Wien, Austria, 1030
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Wien, Austria, 1090
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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Busan, Corea, república de, 602-739
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Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Corea, república de, 561-712
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Seoul, Corea, república de, 137-701
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 120-752
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Seoul, Corea, república de, 135-710
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Gyeonggido
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SeongNam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 110-744
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Barcelona, España, 08036
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Granada, España, 18012
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
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Lille Cedex, Francia, 59037
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Marseille, Francia, 13385
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Paris, Francia, 75908
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Reims, Francia, 51092
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Ancona, Italia, 60126
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Brescia, Italia, 25123
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Firenze, Italia, 50139
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Genova, Italia, 16132
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Milano, Italia, 20132
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Milano, Italia, 20141
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Napoli, Italia, 80131
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Pisa, Italia, 56124
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Roma, Italia, 00161
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Roma, Italia, 00168
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Torino, Italia, 10126
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Treviso, Italia, 31100
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Verona, Italia, 37134
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6900
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Bangkok, Tailandia
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Bangkok, Tailandia, 10700
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Songkhla, Tailandia, 90110
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FGe moderado (30 - 59 ml/min/173m2) o grave (FGe < 30 ml/min/1,73m2) insuficiencia renal, programada para someterse a una resonancia magnética con Gadovist
Criterio de exclusión:
- Resonancia magnética realzada con GBCA (o administración de GBCA para cualquier otro procedimiento de imágenes de CE) que no sea Gadovist dentro de los 12 meses anteriores a la administración de Gadovist
- Historia de NSF (dermopatía fibrosante nefrogénica)
- Edad fuera del rango de edad indicado mencionado en el etiquetado nacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Gadovist en indicaciones aprobadas en dosis aprobadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave que desarrollan fibrosis sistémica nefrogénica (NSF), según información clínica e histopatológica específica para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la RM hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Desde el momento de la RM hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con insuficiencia renal de moderada a grave en los que no se obtuvo una biopsia que desarrollan fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) según la información clínica específica del diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la RM hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Desde el momento de la RM hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Número de participantes con diferentes criterios de confianza diagnóstica del investigador según
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética con Gadovist
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Inmediatamente después de la resonancia magnética con Gadovist
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Número de participantes con calidad de imagen suficiente para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética con Gadovist
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Inmediatamente después de la resonancia magnética con Gadovist
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Evaluación de la Proteína Creactiva (PCR) en Participantes con Insuficiencia Renal Moderada y Severa
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas anteriores a la administración de Gadovist
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Dentro de las 48 horas anteriores a la administración de Gadovist
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Evaluación de proteínas inflamatorias de macrófagos (MIP) y proteínas quimiotácticas de monocitos (MCP) en participantes con insuficiencia renal moderada y grave
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas anteriores a la administración de Gadovist
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Dentro de las 48 horas anteriores a la administración de Gadovist
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Evaluación de la osteopontina y el inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 (TIMP1) en participantes con insuficiencia renal moderada y grave
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas anteriores a la administración de Gadovist
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Dentro de las 48 horas anteriores a la administración de Gadovist
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con los medicamentos (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento relacionados con los medicamentos (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la RM hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Desde el momento de la RM hasta el final del período de seguimiento (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13273
- 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)
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