Gadovistin turvallisuus munuaisten vajaatoimintapotilailla (GRIP)
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen ei-satunnaistettu (farmakoepidemiologinen) kohorttitutkimus (avoin, monikeskus), jolla arvioidaan mahdollisen riskin suuruus Gadovist-hoidon yhteydessä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) kehittymiselle diagnostisesti spesifisesti perustuen Kliiniset ja histopatologiset tiedot
Potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joille on suunniteltu magneettikuvaus (MRI) ja ruiskeena varjoaine, Gadovist, pyydetään osallistumaan.
Gadoliinia sisältävien varjoaineiden, kuten Gadovistin, antaminen saattaa lisätä riskiä kehittää harvinainen sairaus, jota kutsutaan nefrogeeniseksi systeemiseksi fibroosiksi (NSF) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollista riskiä NSF:n kehittymiselle potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta Gadovistin annon jälkeen. Potilaat, jotka ovat mukana tähän tutkimukseen, saavat Gadovist tehostetun MRI-skannauksen, jonka lähettävä lääkäri on määrännyt. MRI-skannauksen jälkeen potilas otetaan kahden vuoden seurantajaksoon sen arvioimiseksi, onko NSF:ään viittaavia merkkejä tai oireita ilmaantunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
927
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Westmead NSW, Australia, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Granada, Espanja, 18012
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
-
Brescia, Italia, 25123
-
Firenze, Italia, 50139
-
Genova, Italia, 16132
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20141
-
Napoli, Italia, 80131
-
Pisa, Italia, 56124
-
Roma, Italia, 00161
-
Roma, Italia, 00168
-
Torino, Italia, 10126
-
Treviso, Italia, 31100
-
Verona, Italia, 37134
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
-
-
-
-
-
Ehenbichl, Itävalta, 6600
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Leoben, Itävalta, 8700
-
Wien, Itävalta, 1030
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
-
Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Korean tasavalta, 561-712
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
-
Gyeonggido
-
SeongNam-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 463-707
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 110-744
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
-
Marseille, Ranska, 13385
-
Paris, Ranska, 75908
-
Reims, Ranska, 51092
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
-
Berlin, Saksa, 12351
-
Hamburg, Saksa, 21031
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Saksa, 96450
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
-
-
Brandenburg
-
Neuruppin, Brandenburg, Saksa, 16816
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
-
Niedersachsen
-
Hannoversch Münden, Niedersachsen, Saksa, 34346
-
Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
-
Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58515
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Saksa, 07548
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min/173m2) tai vaikea (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) munuaisten vajaatoiminta, jolle on määrä tehdä Gadovistilla tehostettu MRI
Poissulkemiskriteerit:
- GBCA:lla tehostettu magneettikuvaus (tai GBCA:n antaminen mihin tahansa muuhun CE-kuvaustoimenpiteeseen) muuhun kuin Gadovistiin 12 kuukauden sisällä ennen Gadovistin antamista
- NSF:n (nefrogeeninen fibroosoiva dermopatia) historia
- Ikä kansallisessa merkinnässä mainitun ikärajan ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Gadovist hyväksytyissä käyttöaiheissa hyväksytyillä annoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille kehittyy nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF) diagnostisesti spesifisten kliinisten ja histopatologisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: MRI:stä seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
|
MRI:stä seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille ei otettu biopsiaa ja joilla kehittyi nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF) diagnostisesti spesifisten kliinisten tietojen perusteella
Aikaikkuna: MRI:stä seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
|
MRI:stä seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erilaiset tutkijan diagnostisen luottamuksen kriteerit
Aikaikkuna: Välittömästi Gadovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
|
Välittömästi Gadovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden kuvanlaatu on riittävä diagnoosiin
Aikaikkuna: Välittömästi Gadovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
|
Välittömästi Gadovist-tehosteisen MRI:n jälkeen
|
|
Luovan proteiinin (CRP) arviointi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ennen Gadovistin antoa
|
48 tunnin sisällä ennen Gadovistin antoa
|
|
Makrofagien tulehduksellisten proteiinien (MIP) ja monosyyttien kemotaktisten proteiinien (MCP) arviointi osallistujilla, joilla on kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ennen Gadovistin antoa
|
48 tunnin sisällä ennen Gadovistin antoa
|
|
Osteopontiinin ja Metallo Proteinase 1:n (TIMP1) kudosinhibiittorin arviointi osallistujilla, joilla on kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ennen Gadovistin antoa
|
48 tunnin sisällä ennen Gadovistin antoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE), huumeisiin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja lääkkeisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: MRI:stä seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
|
MRI:stä seurantajakson loppuun (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13273
- 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .