신장애 환자에 대한 가도비스트의 안전성 (GRIP)
2016년 2월 16일 업데이트: Bayer
신원성 전신 섬유증(NSF) 발병에 대한 중등도 내지 중증 신장애 환자에서 가도비스트 투여로 잠재적 위험의 크기를 평가하기 위한 전향적 비무작위(약물역학적) 코호트 연구(개방 라벨, 다기관) 임상 및 조직병리학적 정보
자기공명영상(MRI) 스캔 및 조영제 가도비스트 주사가 예정된 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다.
가도비스트와 같은 가돌리늄을 함유한 조영제의 투여는 신장애 환자에서 신원성 전신 섬유증(NSF)이라는 희귀 질환이 발생할 수 있는 잠재적 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구는 신장애 환자에서 가도비스트 투여 후 NSF 발생의 잠재적 위험을 평가하기 위한 것이다. 이 연구에 등록한 환자는 추천 의사가 처방한 Gadovist 강화 MRI 스캔을 받게 됩니다. MRI 스캔 후 환자는 NSF를 암시하는 징후나 증상이 나타나는지 평가하기 위해 2년 추적 기간에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
927
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
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Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, 대한민국, 561-712
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 138-736
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Gyeonggido
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SeongNam-si, Gyeonggido, 대한민국, 463-707
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 110-744
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Berlin, 독일, 12200
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Berlin, 독일, 12351
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Hamburg, 독일, 21031
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Bayern
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Coburg, Bayern, 독일, 96450
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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München, Bayern, 독일, 81377
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
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Brandenburg
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Neuruppin, Brandenburg, 독일, 16816
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Niedersachsen
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Hannoversch Münden, Niedersachsen, 독일, 34346
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Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58515
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07548
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
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Barcelona, 스페인, 08036
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Granada, 스페인, 18012
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Ehenbichl, 오스트리아, 6600
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Graz, 오스트리아, 8036
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Leoben, 오스트리아, 8700
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Wien, 오스트리아, 1030
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Wien, 오스트리아, 1090
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
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Ancona, 이탈리아, 60126
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milano, 이탈리아, 20132
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Milano, 이탈리아, 20141
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Pisa, 이탈리아, 56124
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00168
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Torino, 이탈리아, 10126
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Treviso, 이탈리아, 31100
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Verona, 이탈리아, 37134
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국, 10700
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Songkhla, 태국, 90110
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Marseille, 프랑스, 13385
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Paris, 프랑스, 75908
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Reims, 프랑스, 51092
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Westmead NSW, 호주, 2145
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도(eGFR 30 - 59 ml/min/173m2) 또는 중증(eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 환자 신장 장애, Gadovist-enhanced MRI를 받을 예정
제외 기준:
- 가도비스트 투여 전 12개월 이내의 가도비스트 이외의 GBCA 강화 MRI(또는 다른 CE 이미징 절차를 위한 GBCA 투여)
- NSF(신원성 섬유화 피부병증)의 역사
- 국가 라벨에 언급된 표시된 연령 범위를 벗어난 연령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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승인된 투여량으로 승인된 적응증의 가도비스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단적으로 특정한 임상 및 조직병리학적 정보를 기반으로 신원성 전신 섬유증(NSF)이 발병한 중등도에서 중증의 신장애 환자 수
기간: MRI 촬영 시점부터 추적 관찰 기간(24개월) 종료 시까지
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MRI 촬영 시점부터 추적 관찰 기간(24개월) 종료 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단적으로 특정한 임상 정보를 기반으로 신원성 전신 섬유증(NSF)이 발생한 중등도에서 중증 신장애가 있는 참가자의 수
기간: MRI 촬영 시점부터 추적 관찰 기간(24개월) 종료 시까지
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MRI 촬영 시점부터 추적 관찰 기간(24개월) 종료 시까지
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에 기초한 조사자의 진단 신뢰도 기준이 다른 참가자 수
기간: 가도비스트 강화 MRI 직후
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가도비스트 강화 MRI 직후
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진단에 충분한 이미지 품질을 가진 참가자 수
기간: 가도비스트 강화 MRI 직후
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가도비스트 강화 MRI 직후
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중등도 및 중증 신장 장애가 있는 참가자의 창의적 단백질(CRP) 평가
기간: Gadovist 관리 이전 48시간 이내
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Gadovist 관리 이전 48시간 이내
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중등도 및 중증 신장애 환자의 대식세포 염증 단백질(MIP) 및 단핵구 화학주성 단백질(MCP) 평가
기간: Gadovist 관리 이전 48시간 이내
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Gadovist 관리 이전 48시간 이내
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중등도 및 중증 신장애 환자의 오스테오폰틴 및 TIMP1(Tissue Inhibitor of Metallo Proteinase 1) 평가
기간: Gadovist 관리 이전 48시간 이내
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Gadovist 관리 이전 48시간 이내
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(TESAE), 약물 관련 치료 관련 부작용(TEAE) 및 약물 관련 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: MRI 촬영 시점부터 추적 관찰 기간(24개월) 종료 시까지
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MRI 촬영 시점부터 추적 관찰 기간(24개월) 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가도부트롤(Gadovist, BAY86-4875)에 대한 임상 시험
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