Безопасность Гадовиста у пациентов с почечной недостаточностью (GRIP)
16 февраля 2016 г. обновлено: Bayer
Проспективное нерандомизированное (фармакоэпидемиологическое) когортное исследование (открытое, многоцентровое) для оценки величины потенциального риска развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) при применении гадовиста у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью Клиническая и гистопатологическая информация
Пациентам с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени, запланированным на магнитно-резонансную томографию (МРТ) и инъекцию контрастного вещества Гадовист, будет предложено принять участие.
Введение контрастных веществ, содержащих гадолиний, таких как Гадовист, может увеличить потенциальный риск развития редкого состояния, называемого нефрогенным системным фиброзом (НСФ), у пациентов с почечной недостаточностью. Это исследование предназначено для оценки потенциального риска развития НСФ у пациентов с почечной недостаточностью после применения Гадовиста. Пациенты, включенные в это исследование, получат МРТ-сканирование с усилением Gadovis, которое было назначено направляющим врачом. После МРТ пациент будет включен в двухлетний период наблюдения, чтобы оценить, появились ли признаки или симптомы, указывающие на НСФ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
927
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Westmead NSW, Австралия, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
-
-
-
-
-
Ehenbichl, Австрия, 6600
-
Graz, Австрия, 8036
-
Leoben, Австрия, 8700
-
Wien, Австрия, 1030
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
-
Berlin, Германия, 12351
-
Hamburg, Германия, 21031
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Германия, 96450
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
-
München, Bayern, Германия, 81377
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
-
-
Brandenburg
-
Neuruppin, Brandenburg, Германия, 16816
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
-
-
Niedersachsen
-
Hannoversch Münden, Niedersachsen, Германия, 34346
-
Osnabrück, Niedersachsen, Германия, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
-
Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58515
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Германия, 07548
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Granada, Испания, 18012
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
-
Brescia, Италия, 25123
-
Firenze, Италия, 50139
-
Genova, Италия, 16132
-
Milano, Италия, 20132
-
Milano, Италия, 20141
-
Napoli, Италия, 80131
-
Pisa, Италия, 56124
-
Roma, Италия, 00161
-
Roma, Италия, 00168
-
Torino, Италия, 10126
-
Treviso, Италия, 31100
-
Verona, Италия, 37134
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
-
Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Корея, Республика, 561-712
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
-
-
Gyeonggido
-
SeongNam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 110-744
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
Bangkok, Таиланд, 10700
-
Songkhla, Таиланд, 90110
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Франция, 94275
-
Lille Cedex, Франция, 59037
-
Marseille, Франция, 13385
-
Paris, Франция, 75908
-
Reims, Франция, 51092
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со средней (рСКФ 30–59 мл/мин/173 м2) или тяжелой (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) почечная недостаточность, запланирована МРТ с усилением Гадовиста
Критерий исключения:
- МРТ с усилением GBCA (или введение GBCA для любой другой процедуры визуализации КЭ), кроме Гадовиста, в течение 12 месяцев до введения Гадовиста
- История NSF (нефрогенная фиброзирующая дермопатия)
- Возраст за пределами указанного возрастного диапазона, указанного в национальной маркировке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
|
Гадовист по утвержденным показаниям в утвержденных дозах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени, у которых развился нефрогенный системный фиброз (НСФ), на основании специфических клинических и гистопатологических данных
Временное ограничение: С момента МРТ до конца периода наблюдения (24 месяца)
|
С момента МРТ до конца периода наблюдения (24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени, у которых не была получена биопсия, у которых развился нефрогенный системный фиброз (NSF) на основе диагностически конкретной клинической информации
Временное ограничение: С момента МРТ до конца периода наблюдения (24 месяца)
|
С момента МРТ до конца периода наблюдения (24 месяца)
|
|
Количество участников с разными критериями диагностической достоверности исследователя на основе
Временное ограничение: Сразу после МРТ с усилением Гадовиста
|
Сразу после МРТ с усилением Гадовиста
|
|
Количество участников с качеством изображения, достаточным для диагностики
Временное ограничение: Сразу после МРТ с усилением Гадовиста
|
Сразу после МРТ с усилением Гадовиста
|
|
Оценка креативного белка (CRP) у участников с умеренным и тяжелым нарушением функции почек
Временное ограничение: В течение 48 часов до администрации Гадовиста
|
В течение 48 часов до администрации Гадовиста
|
|
Оценка воспалительных белков макрофагов (MIP) и хемотаксических белков моноцитов (MCP) у участников с умеренным и тяжелым нарушением функции почек
Временное ограничение: В течение 48 часов до администрации Гадовиста
|
В течение 48 часов до администрации Гадовиста
|
|
Оценка остеопонтина и тканевого ингибитора металлопротеиназы 1 (TIMP1) у участников с умеренным и тяжелым нарушением функции почек
Временное ограничение: В течение 48 часов до администрации Гадовиста
|
В течение 48 часов до администрации Гадовиста
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения (TESAE), нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением (TESAE).
Временное ограничение: С момента МРТ до конца периода наблюдения (24 месяца)
|
С момента МРТ до конца периода наблюдения (24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13273
- 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .