A Gadovist biztonsága vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GRIP)
2016. február 16. frissítette: Bayer
Prospektív, nem randomizált (farmakoepidemiológiai) kohorszvizsgálat (nyílt elrendezésű, többközpontú) a potenciális kockázat nagyságának felmérésére a Gadovist alkalmazásakor mérsékelt és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kifejlődése diagnosztikus diagnosztikai alapján. Klinikai és kórszövettani információk
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket, akiket mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatra és kontrasztanyag (Gadovist) injekcióra terveztek, felkérik a részvételre.
A gadoliniumot tartalmazó kontrasztanyagok, például a Gadovist alkalmazása növelheti a ritka, nefrogén szisztémás fibrózisnak (NSF) nevezett állapot kialakulásának kockázatát vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az NSF kialakulásának lehetséges kockázatát vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Gadovist beadását követően. A vizsgálatba bevont betegek a beutaló orvos által felírt Gadovist fokozott MRI-vizsgálatot kapnak. Az MRI-vizsgálat után a pácienst egy kétéves követési időszakba vonják be, hogy felmérjék, megjelentek-e NSF-re utaló jelek vagy tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
927
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ehenbichl, Ausztria, 6600
-
Graz, Ausztria, 8036
-
Leoben, Ausztria, 8700
-
Wien, Ausztria, 1030
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
-
-
-
-
-
Westmead NSW, Ausztrália, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Franciaország, 94275
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
-
Marseille, Franciaország, 13385
-
Paris, Franciaország, 75908
-
Reims, Franciaország, 51092
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
-
Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Koreai Köztársaság, 561-712
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
-
-
Gyeonggido
-
SeongNam-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 463-707
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 110-744
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
-
Berlin, Németország, 12351
-
Hamburg, Németország, 21031
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Németország, 96450
-
Erlangen, Bayern, Németország, 91054
-
München, Bayern, Németország, 81377
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
-
-
Brandenburg
-
Neuruppin, Brandenburg, Németország, 16816
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
-
-
Niedersachsen
-
Hannoversch Münden, Niedersachsen, Németország, 34346
-
Osnabrück, Niedersachsen, Németország, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44263
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
-
Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58515
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Németország, 07548
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
-
Brescia, Olaszország, 25123
-
Firenze, Olaszország, 50139
-
Genova, Olaszország, 16132
-
Milano, Olaszország, 20132
-
Milano, Olaszország, 20141
-
Napoli, Olaszország, 80131
-
Pisa, Olaszország, 56124
-
Roma, Olaszország, 00161
-
Roma, Olaszország, 00168
-
Torino, Olaszország, 10126
-
Treviso, Olaszország, 31100
-
Verona, Olaszország, 37134
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Granada, Spanyolország, 18012
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4031
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Svájc, 6900
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes (eGFR 30-59 ml/perc/173m2) vagy súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73m2) betegek vesekárosodás, a tervek szerint Gadovist-erősítésű MRI-n kell átesni
Kizárási kritériumok:
- GBCA-val javított MRI (vagy GBCA beadása bármely más CE képalkotó eljáráshoz) a Gadovist kivételével a Gadovist beadását megelőző 12 hónapon belül
- Az NSF (Nephrogén Fibrosing Dermopathia) története
- A nemzeti címkén feltüntetett korhatáron kívüli életkor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
A Gadovist jóváhagyott javallatokban engedélyezett adagokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek száma, akiknél nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) alakul ki a diagnosztikailag specifikus klinikai és kórszövettani információk alapján
Időkeret: Az MRI időpontjától a követési időszak végéig (24 hónap)
|
Az MRI időpontjától a követési időszak végéig (24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők száma, akiknél nem vettek biopsziát, és akiknél a diagnosztikai specifikus klinikai információk alapján nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) alakult ki
Időkeret: Az MRI időpontjától a követési időszak végéig (24 hónap)
|
Az MRI időpontjától a követési időszak végéig (24 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló diagnosztikai magabiztosságának kritériumai eltérőek
Időkeret: Közvetlenül a Gadovisttal erősített MRI után
|
Közvetlenül a Gadovisttal erősített MRI után
|
|
A diagnózishoz megfelelő képminőséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Közvetlenül a Gadovisttal erősített MRI után
|
Közvetlenül a Gadovisttal erősített MRI után
|
|
A Creactive Protein (CRP) értékelése közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A Gadovist beadását megelőző 48 órán belül
|
A Gadovist beadását megelőző 48 órán belül
|
|
A makrofág gyulladásos fehérjék (MIP) és a monocita kemotaktikus fehérjék (MCP) értékelése közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: A Gadovist beadását megelőző 48 órán belül
|
A Gadovist beadását megelőző 48 órán belül
|
|
Az osteopontin és a Metallo Proteinase 1 (TIMP1) szöveti gátlójának értékelése közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Időkeret: A Gadovist beadását megelőző 48 órán belül
|
A Gadovist beadását megelőző 48 órán belül
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel (TEAE), a kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE), a kábítószerrel összefüggő kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal (TEAE) és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatásokkal (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az MRI időpontjától a követési időszak végéig (24 hónap)
|
Az MRI időpontjától a követési időszak végéig (24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13273
- 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .