Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadovists sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion (GRIP)

16. februar 2016 opdateret af: Bayer

Prospektivt ikke-randomiseret (farmakoepidemiologisk) kohortestudie (åbent, multicenter) for at vurdere størrelsen af ​​den potentielle risiko ved administration af Gadovist hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens til udvikling af nefrogen systemisk fibrose (NSF) baseret på diagnostisk specifik Klinisk og histopatologisk information

Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, der er planlagt til en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning og injektion med et kontrastmiddel, Gadovist, vil blive bedt om at deltage.

Administration af kontrastmidler, der indeholder gadolinium, såsom Gadovist, kan øge en potentiel risiko for at udvikle en sjælden tilstand kaldet nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter med nedsat nyrefunktion. Denne undersøgelse skal vurdere den potentielle risiko for at udvikle NSF hos patienter med nedsat nyrefunktion efter administration af Gadovist. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage en Gadovist-forstærket MR-scanning, som blev ordineret af den henvisende læge. Efter MR-scanningen vil patienten blive inkluderet i en to-årig opfølgningsperiode for at vurdere, om der er vist tegn eller symptomer, der tyder på NSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

927

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Westmead NSW, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Frankrig
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Reims, Frankrig, 51092
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Brescia, Italien, 25123
      • Firenze, Italien, 50139
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pisa, Italien, 56124
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00168
      • Torino, Italien, 10126
      • Treviso, Italien, 31100
      • Verona, Italien, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
      • Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Gyeonggido
      • SeongNam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 110-744
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Granada, Spanien, 18012
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 12351
      • Hamburg, Tyskland, 21031
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Brandenburg
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Niedersachsen
      • Hannoversch Münden, Niedersachsen, Tyskland, 34346
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58515
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
  • Østrig
      • Ehenbichl, Østrig, 6600
      • Graz, Østrig, 8036
      • Leoben, Østrig, 8700
      • Wien, Østrig, 1030
      • Wien, Østrig, 1090
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/173m2) eller svær (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) nedsat nyrefunktion, planlagt til at gennemgå Gadovist-forstærket MR

Ekskluderingskriterier:

  • GBCA-forstærket MR (eller administration af en GBCA til enhver anden CE-billeddannelsesprocedure) bortset fra Gadovist inden for 12 måneder før administration af Gadovist
  • Historien om NSF (nefrogen fibroserende dermopati)
  • Alder uden for det angivne aldersinterval nævnt i national mærkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Gadovist i godkendte indikationer ved godkendte doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion, som udvikler nefrogen systemisk fibrose (NSF), baseret på diagnostisk specifik klinisk og histopatologisk information
Tidsramme: Fra tidspunktet for MR-scanning til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Fra tidspunktet for MR-scanning til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med moderat til svær nyreinsufficiens, hos hvem der ikke blev opnået biopsi, som udvikler nefrogen systemisk fibrose (NSF) baseret på diagnostisk specifik klinisk information
Tidsramme: Fra tidspunktet for MR-scanning til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Fra tidspunktet for MR-scanning til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Antal deltagere med forskellige kriterier for diagnostisk tillid til efterforskeren baseret på
Tidsramme: Umiddelbart efter Gadovist-forstærket MR
Umiddelbart efter Gadovist-forstærket MR
Antal deltagere med tilstrækkelig billedkvalitet til diagnose
Tidsramme: Umiddelbart efter Gadovist-forstærket MR
Umiddelbart efter Gadovist-forstærket MR
Evaluering af Kreaktivt Protein (CRP) hos deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens
Tidsramme: Inden for 48 timer før Gadovist-administrationen
Inden for 48 timer før Gadovist-administrationen
Evaluering af makrofaginflammatoriske proteiner (MIP) og monocytkemotaktiske proteiner (MCP) hos deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens
Tidsramme: Inden for 48 timer før Gadovist-administrationen
Inden for 48 timer før Gadovist-administrationen
Evaluering af osteopontin og vævsinhibitor af metalloproteinase 1 (TIMP1) hos deltagere med moderat og svær nyreinsufficiens
Tidsramme: Inden for 48 timer før Gadovist-administrationen
Inden for 48 timer før Gadovist-administrationen
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er), behandlingsudspringende alvorlige bivirkninger (TESAE), lægemiddelrelaterede behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er) og lægemiddelrelaterede behandlingsudspringende alvorlige hændelser (TESAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for MR-scanning til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)
Fra tidspunktet for MR-scanning til slutningen af ​​opfølgningsperioden (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13273
  • 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner