Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania produktu Gadovist u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GRIP)

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, nierandomizowane (farmakoepidemiologiczne) badanie kohortowe (otwarte, wieloośrodkowe) w celu oceny wielkości potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Gadovist pacjentom z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) w oparciu o swoiste diagnostycznie Informacje kliniczne i histopatologiczne

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których zaplanowano wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) i wstrzyknięcie środka kontrastowego Gadovist, zostaną poproszeni o udział w badaniu.

Podawanie środków kontrastowych zawierających gadolin, takich jak Gadovist, może zwiększać potencjalne ryzyko rozwoju rzadkiego stanu zwanego nefrogennym włóknieniem układowym (NSF) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Celem tego badania jest ocena potencjalnego ryzyka rozwoju NSF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek po podaniu produktu Gadovist. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają badanie MRI wzmocnione preparatem Gadovist, które zostało przepisane przez lekarza kierującego. Po wykonaniu rezonansu magnetycznego pacjent zostanie objęty dwuletnim okresem obserwacji w celu oceny, czy pojawiły się oznaki lub objawy sugerujące NSF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

927

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Westmead NSW, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Austria
      • Ehenbichl, Austria, 6600
      • Graz, Austria, 8036
      • Leoben, Austria, 8700
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Francja
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275
      • Lille Cedex, Francja, 59037
      • Marseille, Francja, 13385
      • Paris, Francja, 75908
      • Reims, Francja, 51092
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Granada, Hiszpania, 18012
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, 12351
      • Hamburg, Niemcy, 21031
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
    • Brandenburg
      • Neuruppin, Brandenburg, Niemcy, 16816
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
    • Niedersachsen
      • Hannoversch Münden, Niedersachsen, Niemcy, 34346
      • Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58515
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07548
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
      • Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Republika Korei, 561-712
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
    • Gyeonggido
      • SeongNam-si, Gyeonggido, Republika Korei, 463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 110-744
  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Firenze, Włochy, 50139
      • Genova, Włochy, 16132
      • Milano, Włochy, 20132
      • Milano, Włochy, 20141
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Pisa, Włochy, 56124
      • Roma, Włochy, 00161
      • Roma, Włochy, 00168
      • Torino, Włochy, 10126
      • Treviso, Włochy, 31100
      • Verona, Włochy, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym (eGFR 30 - 59 ml/min/173m2) lub ciężkim (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) zaburzenia czynności nerek, u których zaplanowano poddanie się rezonansowi magnetycznemu wzmocnionemu preparatem Gadovist

Kryteria wyłączenia:

  • MRI ze wzmocnieniem GBCA (lub podanie GBCA w przypadku jakiejkolwiek innej procedury obrazowania CE) innej niż Gadovist w ciągu 12 miesięcy przed podaniem produktu Gadovist
  • Historia NSF (nerkopochodna dermopatia włókniąca)
  • Wiek poza wskazanym przedziałem wiekowym podanym na etykiecie krajowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)
Gadovist w zatwierdzonych wskazaniach w zatwierdzonych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których rozwinęło się nerkopochodne włóknienie układowe (NSF), na podstawie diagnostycznych danych klinicznych i histopatologicznych
Ramy czasowe: Od czasu wykonania rezonansu magnetycznego do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Od czasu wykonania rezonansu magnetycznego do końca okresu obserwacji (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, u których nie wykonano biopsji, u których rozwinęło się nefrogenne włóknienie układowe (NSF) na podstawie diagnostycznie specyficznych informacji klinicznych
Ramy czasowe: Od czasu wykonania rezonansu magnetycznego do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Od czasu wykonania rezonansu magnetycznego do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Liczba uczestników z różnymi kryteriami pewności diagnostycznej badacza na podstawie
Ramy czasowe: Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Gadovist
Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Gadovist
Liczba uczestników z jakością obrazu wystarczającą do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Gadovist
Natychmiast po rezonansie magnetycznym wzmocnionym preparatem Gadovist
Ocena białka kreaktywnego (CRP) u uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin przed administracją Gadowistów
W ciągu 48 godzin przed administracją Gadowistów
Ocena białek zapalnych makrofagów (MIP) i białek chemotaktycznych monocytów (MCP) u uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin przed administracją Gadowistów
W ciągu 48 godzin przed administracją Gadowistów
Ocena osteopontyny i tkankowego inhibitora metaloproteazy 1 (TIMP1) u uczestników z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin przed administracją Gadowistów
W ciągu 48 godzin przed administracją Gadowistów
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od czasu wykonania rezonansu magnetycznego do końca okresu obserwacji (24 miesiące)
Od czasu wykonania rezonansu magnetycznego do końca okresu obserwacji (24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13273
  • 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadowista, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj