Innocuité de Gadovist chez les patients atteints d'insuffisance rénale (GRIP)
16 février 2016 mis à jour par: Bayer
Étude de cohorte prospective non randomisée (pharmacoépidémiologique) (en ouvert, multicentrique) pour évaluer l'ampleur du risque potentiel lié à l'administration de Gadovist chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère pour le développement de la fibrose systémique néphrogénique (FSN) sur la base d'un diagnostic spécifique Informations cliniques et histopathologiques
Les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère devant subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une injection d'un agent de contraste, Gadovist, seront invités à participer.
L'administration d'agents de contraste contenant du gadolinium tels que Gadovist pourrait augmenter le risque potentiel de développer une maladie rare appelée fibrose néphrogénique systémique (NSF) chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Cette étude vise à évaluer le risque potentiel de développer une NSF chez les patients insuffisants rénaux après l'administration de Gadovist. Les patients qui sont inscrits à cette étude recevront une IRM améliorée Gadovist qui a été prescrite par le médecin référent. Après l'examen IRM, le patient sera inclus dans une période de suivi de deux ans pour évaluer si des signes ou des symptômes évocateurs de NSF sont apparus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
927
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
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Berlin, Allemagne, 12351
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Hamburg, Allemagne, 21031
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
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Bayern
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Coburg, Bayern, Allemagne, 96450
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
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München, Bayern, Allemagne, 81377
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
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Brandenburg
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Neuruppin, Brandenburg, Allemagne, 16816
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
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Niedersachsen
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Hannoversch Münden, Niedersachsen, Allemagne, 34346
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Osnabrück, Niedersachsen, Allemagne, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44263
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58515
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Allemagne, 07548
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Westmead NSW, Australie, 2145
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Busan, Corée, République de, 602-739
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Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Corée, République de, 561-712
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Seoul, Corée, République de, 137-701
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
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Gyeonggido
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SeongNam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 110-744
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Barcelona, Espagne, 08036
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Granada, Espagne, 18012
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
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-
-
Le Kremlin-bicetre, France, 94275
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Lille Cedex, France, 59037
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Marseille, France, 13385
-
Paris, France, 75908
-
Reims, France, 51092
-
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-
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Ancona, Italie, 60126
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Brescia, Italie, 25123
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Firenze, Italie, 50139
-
Genova, Italie, 16132
-
Milano, Italie, 20132
-
Milano, Italie, 20141
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Napoli, Italie, 80131
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Pisa, Italie, 56124
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Roma, Italie, 00161
-
Roma, Italie, 00168
-
Torino, Italie, 10126
-
Treviso, Italie, 31100
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Verona, Italie, 37134
-
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
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Ehenbichl, L'Autriche, 6600
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Graz, L'Autriche, 8036
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Leoben, L'Autriche, 8700
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Wien, L'Autriche, 1030
-
Wien, L'Autriche, 1090
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suisse, 6900
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Bangkok, Thaïlande
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Bangkok, Thaïlande, 10700
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Songkhla, Thaïlande, 90110
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un DFGe modéré (eGFR 30 - 59 ml/min/173m2) ou sévère (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) insuffisance rénale, devant subir une IRM renforcée par Gadovist
Critère d'exclusion:
- IRM renforcée par GBCA (ou administration d'une GBCA pour toute autre procédure d'imagerie CE) autre que Gadovist dans les 12 mois précédant l'administration de Gadovist
- Antécédents de NSF (Dermopathie Néphrogénique Fibrosante)
- Âge en dehors de la tranche d'âge indiquée mentionnée dans l'étiquetage national.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
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Gadovist dans les indications approuvées aux dosages approuvés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, qui développent une fibrose systémique néphrogénique (FSN), sur la base d'informations cliniques et histopathologiques spécifiques au diagnostic
Délai: Du moment de l'IRM jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Du moment de l'IRM jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère chez qui aucune biopsie n'a été obtenue et qui développent une fibrose systémique néphrogénique (FNS) sur la base d'informations cliniques spécifiques au diagnostic
Délai: Du moment de l'IRM jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Du moment de l'IRM jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Nombre de participants avec différents critères de confiance diagnostique de l'investigateur en fonction de
Délai: Immédiatement après l'IRM améliorée par Gadovist
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Immédiatement après l'IRM améliorée par Gadovist
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Nombre de participants avec une qualité d'image suffisante pour le diagnostic
Délai: Immédiatement après l'IRM améliorée par Gadovist
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Immédiatement après l'IRM améliorée par Gadovist
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Évaluation de la protéine créative (CRP) chez les participants atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère
Délai: Dans les 48 heures précédant l'administration de Gadovist
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Dans les 48 heures précédant l'administration de Gadovist
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Évaluation des protéines inflammatoires des macrophages (MIP) et des protéines chimiotactiques des monocytes (MCP) chez les participants atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère
Délai: Dans les 48 heures précédant l'administration de Gadovist
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Dans les 48 heures précédant l'administration de Gadovist
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Évaluation de l'ostéopontine et de l'inhibiteur tissulaire de la métallo protéinase 1 (TIMP1) chez les participants atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère
Délai: Dans les 48 heures précédant l'administration de Gadovist
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Dans les 48 heures précédant l'administration de Gadovist
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE), des événements indésirables liés au traitement liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement liés au traitement (TESAE)
Délai: Du moment de l'IRM jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Du moment de l'IRM jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13273
- 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)
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