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Sicurezza di Gadovist nei pazienti con compromissione renale (GRIP)

16 febbraio 2016 aggiornato da: Bayer

Studio di coorte prospettico non randomizzato (farmacoepidemiologico) (in aperto, multicentrico) per valutare l'entità del rischio potenziale con la somministrazione di Gadovist in pazienti con compromissione renale da moderata a grave per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sulla base di dati diagnostici specifici Informazioni cliniche e istopatologiche

I pazienti con compromissione renale da moderata a grave in attesa di una risonanza magnetica (MRI) e iniezione con un agente di contrasto, Gadovist, saranno invitati a partecipare.

La somministrazione di agenti di contrasto che contengono gadolinio come Gadovist potrebbe aumentare il rischio potenziale di sviluppare una condizione rara chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con insufficienza renale. Questo studio ha lo scopo di valutare il potenziale rischio di sviluppare NSF in pazienti con insufficienza renale dopo la somministrazione di Gadovist. I pazienti che sono arruolati in questo studio riceveranno una scansione MRI potenziata con Gadovist che è stata prescritta dal medico di riferimento. Dopo la risonanza magnetica il paziente verrà incluso in un periodo di follow-up di due anni per valutare se sono comparsi segni o sintomi indicativi di NSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

927

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Westmead NSW, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Austria
      • Ehenbichl, Austria, 6600
      • Graz, Austria, 8036
      • Leoben, Austria, 8700
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
      • Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Corea, Repubblica di, 561-712
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
    • Gyeonggido
      • SeongNam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 110-744
  • Francia
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Marseille, Francia, 13385
      • Paris, Francia, 75908
      • Reims, Francia, 51092
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 12351
      • Hamburg, Germania, 21031
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
    • Brandenburg
      • Neuruppin, Brandenburg, Germania, 16816
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    • Niedersachsen
      • Hannoversch Münden, Niedersachsen, Germania, 34346
      • Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58515
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07548
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Brescia, Italia, 25123
      • Firenze, Italia, 50139
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pisa, Italia, 56124
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Torino, Italia, 10126
      • Treviso, Italia, 31100
      • Verona, Italia, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Granada, Spagna, 18012
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Songkhla, Tailandia, 90110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con moderata (eGFR 30 - 59 ml/min/173m2) o grave (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) insufficienza renale, programmato per sottoporsi a risonanza magnetica con Gadovist

Criteri di esclusione:

  • Risonanza magnetica con GBCA (o somministrazione di una GBCA per qualsiasi altra procedura di imaging CE) diversa da Gadovist entro 12 mesi prima della somministrazione di Gadovist
  • Storia di NSF (dermopatia fibrosante nefrogenica)
  • Età al di fuori della fascia di età indicata menzionata nell'etichettatura nazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)
Gadovist nelle indicazioni approvate ai dosaggi approvati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con compromissione renale da moderata a grave, che sviluppano fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), sulla base di informazioni cliniche e istopatologiche specifiche per la diagnosi
Lasso di tempo: Dal momento della risonanza magnetica fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
Dal momento della risonanza magnetica fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con compromissione renale da moderata a grave in cui non è stata ottenuta alcuna biopsia che sviluppano fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sulla base di informazioni cliniche diagnostiche specifiche
Lasso di tempo: Dal momento della risonanza magnetica fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
Dal momento della risonanza magnetica fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
Numero di partecipanti con diversi criteri di affidabilità diagnostica dello sperimentatore in base a
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica potenziata con Gadovist
Subito dopo la risonanza magnetica potenziata con Gadovist
Numero di partecipanti con qualità dell'immagine sufficiente per la diagnosi
Lasso di tempo: Subito dopo la risonanza magnetica potenziata con Gadovist
Subito dopo la risonanza magnetica potenziata con Gadovist
Valutazione della proteina creattiva (CRP) nei partecipanti con compromissione renale moderata e grave
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima dell'amministrazione Gadovist
Entro 48 ore prima dell'amministrazione Gadovist
Valutazione delle proteine ​​infiammatorie dei macrofagi (MIP) e delle proteine ​​chemiotattiche dei monociti (MCP) nei partecipanti con insufficienza renale moderata e grave
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima dell'amministrazione Gadovist
Entro 48 ore prima dell'amministrazione Gadovist
Valutazione dell'osteopontina e dell'inibitore tissutale della metallo proteinasi 1 (TIMP1) nei partecipanti con compromissione renale moderata e grave
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima dell'amministrazione Gadovist
Entro 48 ore prima dell'amministrazione Gadovist
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi emergenti dal trattamento correlato al farmaco (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento correlato (TESAE)
Lasso di tempo: Dal momento della risonanza magnetica fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)
Dal momento della risonanza magnetica fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13273
  • 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gadobutrolo (Gadovist, BAY86-4875)

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