Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadovists sikkerhet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GRIP)

16. februar 2016 oppdatert av: Bayer

Prospektiv ikke-randomisert (farmakoepidemiologisk) kohortstudie (åpen, multisenter) for å vurdere omfanget av potensiell risiko med administrering av Gadovist hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon for utvikling av nefrogen systemisk fibrose (NSF) basert på diagnostisk spesifikk Klinisk og histopatologisk informasjon

Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er planlagt for en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning og injeksjon med kontrastmiddel, Gadovist, vil bli bedt om å delta.

Administrering av kontrastmidler som inneholder gadolinium som Gadovist kan øke en potensiell risiko for å utvikle en sjelden tilstand som kalles nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Denne studien skal vurdere den potensielle risikoen for å utvikle NSF hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon etter administrering av Gadovist. Pasienter som er registrert i denne studien vil motta en Gadovist-forsterket MR-skanning som ble foreskrevet av den henvisende legen. Etter MR-skanningen vil pasienten bli inkludert i en to års oppfølgingsperiode for å vurdere om tegn eller symptomer som tyder på NSF har dukket opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

927

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Westmead NSW, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Frankrike
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Reims, Frankrike, 51092
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Brescia, Italia, 25123
      • Firenze, Italia, 50139
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Pisa, Italia, 56124
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00168
      • Torino, Italia, 10126
      • Treviso, Italia, 31100
      • Verona, Italia, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
      • Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Gyeonggido
      • SeongNam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 110-744
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Granada, Spania, 18012
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 12351
      • Hamburg, Tyskland, 21031
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    • Brandenburg
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
    • Niedersachsen
      • Hannoversch Münden, Niedersachsen, Tyskland, 34346
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58515
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
  • Østerrike
      • Ehenbichl, Østerrike, 6600
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Leoben, Østerrike, 8700
      • Wien, Østerrike, 1030
      • Wien, Østerrike, 1090
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/173m2) eller alvorlig (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) nedsatt nyrefunksjon, planlagt å gjennomgå Gadovist-forsterket MR

Ekskluderingskriterier:

  • GBCA-forbedret MR (eller administrering av en GBCA for enhver annen CE-bildeprosedyre) enn Gadovist innen 12 måneder før administrering av Gadovist
  • Historie om NSF (nefrogen fibroserende dermopati)
  • Alder utenfor det angitte aldersområdet nevnt i nasjonal merking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Gadovist ved godkjente indikasjoner ved godkjente doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som utvikler nefrogen systemisk fibrose (NSF), basert på diagnostisk spesifikk klinisk og histopatologisk informasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for MR til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Fra tidspunktet for MR til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon der det ikke ble tatt biopsi som utvikler nefrogen systemisk fibrose (NSF) basert på diagnostisk spesifikk klinisk informasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for MR til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Fra tidspunktet for MR til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Antall deltakere med ulike kriterier for diagnostisk tillit til etterforskeren basert på
Tidsramme: Umiddelbart etter Gadovist-forsterket MR
Umiddelbart etter Gadovist-forsterket MR
Antall deltakere med tilstrekkelig bildekvalitet for diagnose
Tidsramme: Umiddelbart etter Gadovist-forsterket MR
Umiddelbart etter Gadovist-forsterket MR
Evaluering av kreaktivt protein (CRP) hos deltakere med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Innen 48 timer før Gadovist-administrasjonen
Innen 48 timer før Gadovist-administrasjonen
Evaluering av Macrophage Inflammatory Proteins (MIP) og Monocyte Chemotactic Proteins (MCP) hos deltakere med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Innen 48 timer før Gadovist-administrasjonen
Innen 48 timer før Gadovist-administrasjonen
Evaluering av osteopontin og vevsinhibitor av metalloproteinase 1 (TIMP1) hos deltakere med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Innen 48 timer før Gadovist-administrasjonen
Innen 48 timer før Gadovist-administrasjonen
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE), legemiddelrelaterte behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for MR til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)
Fra tidspunktet for MR til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13273
  • 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere