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Sicherheit von Gadovist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GRIP)

16. Februar 2016 aktualisiert von: Bayer

Prospektive nicht randomisierte (pharmakoepidemiologische) Kohortenstudie (offen, multizentrisch) zur Bewertung des Ausmaßes des potenziellen Risikos bei der Verabreichung von Gadovist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung für die Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) basierend auf diagnostischen Spezifika Klinische und histopathologische Informationen

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen eine Magnetresonanztomographie (MRT) und eine Injektion des Kontrastmittels Gadovist geplant sind, werden zur Teilnahme gebeten.

Die Verabreichung von Kontrastmitteln, die Gadolinium enthalten, wie z. B. Gadovist, könnte das potenzielle Risiko für die Entwicklung einer seltenen Erkrankung namens nephrogene systemische Fibrose (NSF) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöhen. Ziel dieser Studie ist es, das potenzielle Risiko der Entwicklung von NSF bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach der Verabreichung von Gadovist zu bewerten. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten einen Gadovist-verstärkten MRT-Scan, der vom überweisenden Arzt verschrieben wurde. Nach der MRT-Untersuchung wird der Patient in eine zweijährige Nachbeobachtungszeit einbezogen, um festzustellen, ob Anzeichen oder Symptome aufgetreten sind, die auf NSF hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

927

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Westmead NSW, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 12351
      • Hamburg, Deutschland, 21031
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Deutschland, 96450
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
    • Brandenburg
      • Neuruppin, Brandenburg, Deutschland, 16816
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Niedersachsen
      • Hannoversch Münden, Niedersachsen, Deutschland, 34346
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58515
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07548
  • Frankreich
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Reims, Frankreich, 51092
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Brescia, Italien, 25123
      • Firenze, Italien, 50139
      • Genova, Italien, 16132
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20141
      • Napoli, Italien, 80131
      • Pisa, Italien, 56124
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00168
      • Torino, Italien, 10126
      • Treviso, Italien, 31100
      • Verona, Italien, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
      • Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Korea, Republik von, 561-712
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
    • Gyeonggido
      • SeongNam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 110-744
  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Granada, Spanien, 18012
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Österreich
      • Ehenbichl, Österreich, 6600
      • Graz, Österreich, 8036
      • Leoben, Österreich, 8700
      • Wien, Österreich, 1030
      • Wien, Österreich, 1090
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer (eGFR 30 – 59 ml/min/173 m2) oder schwerer (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung, geplant ist eine Gadovist-verstärkte MRT

Ausschlusskriterien:

  • GBCA-verstärkte MRT (oder Verabreichung eines GBCA für jedes andere CE-Bildgebungsverfahren) außer Gadovist innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung von Gadovist
  • Vorgeschichte von NSF (nephrogene fibrosierende Dermopathie)
  • Alter außerhalb der in der nationalen Kennzeichnung angegebenen Altersspanne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Gadovist in zugelassenen Indikationen und zugelassenen Dosierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, die eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) entwickeln, basierend auf diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der MRT bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (24 Monate)
Vom Zeitpunkt der MRT bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen keine Biopsie durchgeführt wurde und die basierend auf diagnostisch spezifischen klinischen Informationen eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) entwickeln
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der MRT bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (24 Monate)
Vom Zeitpunkt der MRT bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Kriterien der diagnostischen Sicherheit des Prüfers basierend auf
Zeitfenster: Unmittelbar nach Gadovist-verstärkter MRT
Unmittelbar nach Gadovist-verstärkter MRT
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Bildqualität für die Diagnose
Zeitfenster: Unmittelbar nach Gadovist-verstärkter MRT
Unmittelbar nach Gadovist-verstärkter MRT
Bewertung von Creactive Protein (CRP) bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor der gadovistischen Regierung
Innerhalb von 48 Stunden vor der gadovistischen Regierung
Bewertung von entzündlichen Makrophagenproteinen (MIP) und chemotaktischen Monozytenproteinen (MCP) bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor der gadovistischen Regierung
Innerhalb von 48 Stunden vor der gadovistischen Regierung
Bewertung von Osteopontin und Gewebeinhibitor der Metalloproteinase 1 (TIMP1) bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor der gadovistischen Regierung
Innerhalb von 48 Stunden vor der gadovistischen Regierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE), drogenbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und drogenbedingten behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der MRT bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (24 Monate)
Vom Zeitpunkt der MRT bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13273
  • 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

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