Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Gadovistu u pacientů s postižením ledvin (GRIP)

16. února 2016 aktualizováno: Bayer

Prospektivní nerandomizovaná (farmakoepidemiologická) kohortová studie (otevřená, multicentrická) k posouzení velikosti potenciálního rizika při podávání Gadovistu pacientům se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin pro rozvoj nefrogenní systémové fibrózy (NSF) na základě diagnosticky specifických Klinické a histopatologické informace

K účasti budou požádáni pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, u nichž je plánováno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a injekce kontrastní látky Gadovist.

Podávání kontrastních látek, které obsahují gadolinium, jako je Gadovist, může zvýšit potenciální riziko rozvoje vzácného stavu zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF) u pacientů s poruchou funkce ledvin. Tato studie má posoudit potenciální riziko rozvoje NSF u pacientů s poruchou funkce ledvin po podání Gadovistu. Pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, obdrží vylepšený MRI snímek Gadovist, který jim předepsal odesílající lékař. Po vyšetření magnetickou rezonancí bude pacient zařazen do dvouletého období sledování, aby se posoudilo, zda se objevily známky nebo příznaky naznačující NSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

927

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Westmead NSW, Austrálie, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
  • Francie
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Marseille, Francie, 13385
      • Paris, Francie, 75908
      • Reims, Francie, 51092
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Firenze, Itálie, 50139
      • Genova, Itálie, 16132
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20141
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Pisa, Itálie, 56124
      • Roma, Itálie, 00161
      • Roma, Itálie, 00168
      • Torino, Itálie, 10126
      • Treviso, Itálie, 31100
      • Verona, Itálie, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
      • Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Korejská republika, 561-712
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
    • Gyeonggido
      • SeongNam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 110-744
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, 12351
      • Hamburg, Německo, 21031
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Německo, 96450
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
    • Brandenburg
      • Neuruppin, Brandenburg, Německo, 16816
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Niedersachsen
      • Hannoversch Münden, Niedersachsen, Německo, 34346
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
      • Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58515
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04289
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07548
  • Rakousko
      • Ehenbichl, Rakousko, 6600
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Leoben, Rakousko, 8700
      • Wien, Rakousko, 1030
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Songkhla, Thajsko, 90110
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Granada, Španělsko, 18012
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou (eGFR 30 - 59 ml/min/173 m2) nebo těžkou (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) poškození ledvin, u kterých je plánováno podstoupit Gadovist-enhanced MRI

Kritéria vyloučení:

  • GBCA-enhanced MRI (nebo podání GBCA pro jakýkoli jiný CE zobrazovací postup) jiný než Gadovist během 12 měsíců před podáním Gadovistu
  • Historie NSF (nefrogenní fibrotizující dermopatie)
  • Věk mimo uvedené věkové rozmezí uvedené v národním označení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)
Gadovist ve schválených indikacích ve schválených dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, u kterých se vyvinula nefrogenní systémová fibróza (NSF), na základě diagnosticky specifických klinických a histopatologických informací
Časové okno: Od doby MRI do konce období sledování (24 měsíců)
Od doby MRI do konce období sledování (24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se středně závažným až závažným poškozením ledvin, u kterých nebyla získána žádná biopsie, u kterých se vyvinula nefrogenní systémová fibróza (NSF) na základě diagnosticky specifických klinických informací
Časové okno: Od doby MRI do konce období sledování (24 měsíců)
Od doby MRI do konce období sledování (24 měsíců)
Počet účastníků s různými kritérii diagnostické důvěry vyšetřovatele na základě
Časové okno: Bezprostředně po MRI vylepšeném Gadovistem
Bezprostředně po MRI vylepšeném Gadovistem
Počet účastníků s kvalitou obrazu dostatečnou pro diagnostiku
Časové okno: Bezprostředně po MRI vylepšeném Gadovistem
Bezprostředně po MRI vylepšeném Gadovistem
Hodnocení Kreaktivního proteinu (CRP) u účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin
Časové okno: Do 48 hodin před podáním Gadovistu
Do 48 hodin před podáním Gadovistu
Hodnocení makrofágových zánětlivých proteinů (MIP) a monocytových chemotaktických proteinů (MCP) u účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin
Časové okno: Do 48 hodin před podáním Gadovistu
Do 48 hodin před podáním Gadovistu
Hodnocení osteopontinu a tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 1 (TIMP1) u účastníků se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin
Časové okno: Do 48 hodin před podáním Gadovistu
Do 48 hodin před podáním Gadovistu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od doby MRI do konce období sledování (24 měsíců)
Od doby MRI do konce období sledování (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13273
  • 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gadobutrol (Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit