Gadovists säkerhet hos patienter med njurfunktion (GRIP)
16 februari 2016 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv icke-randomiserad (farmakoepidemiologisk) kohortstudie (öppen, multicenter) för att bedöma omfattningen av den potentiella risken med administrering av Gadovist hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion för utveckling av nefrogen systemisk fibros (NSF) baserat på diagnostiskt specifik Klinisk och histopatologisk information
Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion som planerats för en magnetisk resonanstomografi (MRT) och injektion med ett kontrastmedel, Gadovist, kommer att uppmanas att delta.
Administrering av kontrastmedel som innehåller gadolinium såsom Gadovist kan öka en potentiell risk för att utveckla ett sällsynt tillstånd som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF) hos patienter med nedsatt njurfunktion. Denna studie ska bedöma den potentiella risken att utveckla NSF hos patienter med nedsatt njurfunktion efter administrering av Gadovist. Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att få en Gadovist-förstärkt MR-undersökning som ordinerats av den remitterande läkaren. Efter MRT-skanningen kommer patienten att inkluderas i en tvåårig uppföljningsperiod för att bedöma om tecken eller symtom som tyder på NSF har uppstått.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
927
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Westmead NSW, Australien, 2145
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
-
Marseille, Frankrike, 13385
-
Paris, Frankrike, 75908
-
Reims, Frankrike, 51092
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
-
Brescia, Italien, 25123
-
Firenze, Italien, 50139
-
Genova, Italien, 16132
-
Milano, Italien, 20132
-
Milano, Italien, 20141
-
Napoli, Italien, 80131
-
Pisa, Italien, 56124
-
Roma, Italien, 00161
-
Roma, Italien, 00168
-
Torino, Italien, 10126
-
Treviso, Italien, 31100
-
Verona, Italien, 37134
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
-
Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Korea, Republiken av, 561-712
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
-
-
Gyeonggido
-
SeongNam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 463-707
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 110-744
-
-
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Granada, Spanien, 18012
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Songkhla, Thailand, 90110
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Berlin, Tyskland, 12351
-
Hamburg, Tyskland, 21031
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
-
-
Brandenburg
-
Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
-
Niedersachsen
-
Hannoversch Münden, Niedersachsen, Tyskland, 34346
-
Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
-
Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58515
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
-
-
-
-
-
Ehenbichl, Österrike, 6600
-
Graz, Österrike, 8036
-
Leoben, Österrike, 8700
-
Wien, Österrike, 1030
-
Wien, Österrike, 1090
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig (eGFR 30 - 59 ml/min/173m2) eller svår (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) nedsatt njurfunktion, planerad att genomgå Gadovist-förstärkt MRT
Exklusions kriterier:
- GBCA-förstärkt MRT (eller administrering av en GBCA för någon annan CE-bildprocedur) förutom Gadovist inom 12 månader före administrering av Gadovist
- Historik av NSF (nefrogen fibroserande dermopati)
- Ålder utanför det angivna åldersintervallet som anges i den nationella märkningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
Gadovist vid godkända indikationer vid godkända doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion som utvecklar nefrogen systemisk fibros (NSF), baserat på diagnostiskt specifik klinisk och histopatologisk information
Tidsram: Från tidpunkten för MRT till slutet av uppföljningsperioden (24 månader)
|
Från tidpunkten för MRT till slutet av uppföljningsperioden (24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion i vilka ingen biopsi erhölls som utvecklar nefrogen systemisk fibros (NSF) baserat på diagnostiskt specifik klinisk information
Tidsram: Från tidpunkten för MRT till slutet av uppföljningsperioden (24 månader)
|
Från tidpunkten för MRT till slutet av uppföljningsperioden (24 månader)
|
|
Antal deltagare med olika kriterier för diagnostiskt förtroende för utredaren baserat på
Tidsram: Omedelbart efter Gadovist-förstärkt MRT
|
Omedelbart efter Gadovist-förstärkt MRT
|
|
Antal deltagare med tillräcklig bildkvalitet för diagnos
Tidsram: Omedelbart efter Gadovist-förstärkt MRT
|
Omedelbart efter Gadovist-förstärkt MRT
|
|
Utvärdering av Creactive Protein (CRP) hos deltagare med måttlig och gravt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Inom 48 timmar före Gadovist-administrationen
|
Inom 48 timmar före Gadovist-administrationen
|
|
Utvärdering av makrofaginflammatoriska proteiner (MIP) och monocytiska kemotaktiska proteiner (MCP) hos deltagare med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Inom 48 timmar före Gadovist-administrationen
|
Inom 48 timmar före Gadovist-administrationen
|
|
Utvärdering av osteopontin och vävnadshämmare av metalloproteinas 1 (TIMP1) hos deltagare med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion
Tidsram: Inom 48 timmar före Gadovist-administrationen
|
Inom 48 timmar före Gadovist-administrationen
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), behandlingsutvecklade allvarliga biverkningar (TESAE), läkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och läkemedelsrelaterade behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från tidpunkten för MRT till slutet av uppföljningsperioden (24 månader)
|
Från tidpunkten för MRT till slutet av uppföljningsperioden (24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13273
- 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .