Segurança de Gadovist em pacientes com insuficiência renal (GRIP)
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo de coorte prospectivo não randomizado (farmacoepidemiológico) (aberto, multicêntrico) para avaliar a magnitude do risco potencial com a administração de Gadovist em pacientes com insuficiência renal moderada a grave para o desenvolvimento de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) com base no diagnóstico específico Informações Clínicas e Histopatológicas
Pacientes com insuficiência renal moderada a grave agendados para uma ressonância magnética (MRI) e injeção com um agente de contraste, Gadovist, serão convidados a participar.
A administração de agentes de contraste que contenham gadolínio, como Gadovist, pode aumentar o risco potencial de desenvolver uma condição rara chamada fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) em pacientes com insuficiência renal. Este estudo é avaliar o risco potencial de desenvolver NSF em pacientes com insuficiência renal após a administração de Gadovist. Os pacientes inscritos neste estudo receberão uma ressonância magnética aprimorada Gadovist que foi prescrita pelo médico de referência. Após a ressonância magnética, o paciente será incluído em um período de acompanhamento de dois anos para avaliar se surgiram sinais ou sintomas sugestivos de NSF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
927
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Berlin, Alemanha, 12351
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Hamburg, Alemanha, 21031
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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Bayern
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Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
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Brandenburg
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Neuruppin, Brandenburg, Alemanha, 16816
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
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Niedersachsen
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Hannoversch Münden, Niedersachsen, Alemanha, 34346
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemanha, 49076
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
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Lüdenscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58515
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04289
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07548
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Westmead NSW, Austrália, 2145
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
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Barcelona, Espanha, 08036
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Granada, Espanha, 18012
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275
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Lille Cedex, França, 59037
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Marseille, França, 13385
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Paris, França, 75908
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Reims, França, 51092
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Ancona, Itália, 60126
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Brescia, Itália, 25123
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Firenze, Itália, 50139
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Genova, Itália, 16132
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Milano, Itália, 20132
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Milano, Itália, 20141
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Napoli, Itália, 80131
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Pisa, Itália, 56124
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Roma, Itália, 00161
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Roma, Itália, 00168
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Torino, Itália, 10126
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Treviso, Itália, 31100
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Verona, Itália, 37134
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
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Jeonju-Si, Jeonrabuk-Do, Republica da Coréia, 561-712
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
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Gyeonggido
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SeongNam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 110-744
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suíça, 6900
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Bangkok, Tailândia
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Songkhla, Tailândia, 90110
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Ehenbichl, Áustria, 6600
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Graz, Áustria, 8036
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Leoben, Áustria, 8700
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Wien, Áustria, 1030
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Wien, Áustria, 1090
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com moderada (eGFR 30 - 59 ml/min/173m2) ou grave (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) insuficiência renal, programado para ser submetido a ressonância magnética com contraste Gadovist
Critério de exclusão:
- RM com GBCA (ou administração de GBCA para qualquer outro procedimento de imagem CE) que não seja Gadovist dentro de 12 meses antes da administração de Gadovist
- História de NSF (dermopatia fibrosante nefrogênica)
- Idade fora da faixa etária indicada na rotulagem nacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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Gadovist em indicações aprovadas em dosagens aprovadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com insuficiência renal moderada a grave, que desenvolvem Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF), com base em informações clínicas e histopatológicas específicas para diagnóstico
Prazo: Desde o momento da ressonância magnética até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Desde o momento da ressonância magnética até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com insuficiência renal moderada a grave em quem nenhuma biópsia foi obtida que desenvolveram fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) com base em informações clínicas específicas para diagnóstico
Prazo: Desde o momento da ressonância magnética até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Desde o momento da ressonância magnética até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Número de participantes com diferentes critérios de confiança diagnóstica do investigador com base em
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética com Gadovist
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Imediatamente após ressonância magnética com Gadovist
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Número de participantes com qualidade de imagem suficiente para diagnóstico
Prazo: Imediatamente após ressonância magnética com Gadovist
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Imediatamente após ressonância magnética com Gadovist
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Avaliação da Proteína Criativa (PCR) em Participantes com Insuficiência Renal Moderada e Grave
Prazo: Dentro de 48 horas antes da administração Gadovist
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Dentro de 48 horas antes da administração Gadovist
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Avaliação de Proteínas Inflamatórias de Macrófagos (MIP) e Proteínas Quimiotáticas de Monócitos (MCP) em Participantes com Insuficiência Renal Moderada e Grave
Prazo: Dentro de 48 horas antes da administração Gadovist
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Dentro de 48 horas antes da administração Gadovist
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Avaliação da Osteopontina e do Inibidor Tecidual da Metalo Proteinase 1 (TIMP1) em Participantes com Insuficiência Renal Moderada e Grave
Prazo: Dentro de 48 horas antes da administração Gadovist
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Dentro de 48 horas antes da administração Gadovist
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE), eventos adversos emergentes do tratamento relacionados a medicamentos (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento relacionados a medicamentos (TESAEs)
Prazo: Desde o momento da ressonância magnética até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Desde o momento da ressonância magnética até o final do período de acompanhamento (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13273
- 2008-004496-22 (EUDRACT_NUMBER)
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