慢性腎不全における製品リクエミン（ロシュ）と比較したヘパリンナトリウム（クリスタリア）の薬力学および非臨床的劣性 (heparin)
2009年1月23日 更新者：Azidus Brasil
慢性腎不全患者を対象とした、クリスタリア研究所が製造したヘパリンナトリウム製剤とロシュ研究所の製品リクエミンとの比較における薬力学的効果と非臨床的劣性の臨床試験
この研究の主な目的は、クリスタリア研究所が製造した薬剤ヘパリンナトリウムの使用における安全性を評価し、ロシュ研究所が製造した薬剤リクエミン ® と比較することであり、第二の目的は、ヘパリンナトリウムに対する製品の非劣性臨床試験を評価することでした。血液透析治療における慢性腎不全患者のパラメータと TTPA Anti-Xa の分析によって証明された、製品比較と薬力学的効果。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sao Paulo
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Valinhos、Sao Paulo、ブラジル、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肌の色や社会階級に関係なく、男女の成人
- 良好な臨床医学的基準を備えた18歳以上の年齢
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者さん
- 慢性腎透析スケジュール（週3回）の患者が不足している
- クレアチニンクリアランスが 30ml/分未満の患者
- 血液透析中の抗凝固療法の適応のある患者
除外基準:
- ヘパリンナトリウムに対する過敏症のある患者。
- ベンジルアルコールに対して過敏症のある患者
- 胃潰瘍の表など、血液凝固を悪化させるか臨床像を終了させる可能性のある出血または病気の病歴のある患者
- 消化性潰瘍の既往歴のある患者
- BMIが30を超える患者
- がん患者は可変凝固機能を損なう可能性があるため
- 妊娠中または出産後の患者さん
- 凝固系の遺伝子異常のある患者
- 多重外傷を負った患者
- グルココルチコイドを少なくとも1か月間使用している患者
- 他の抗凝固薬を使用している患者
- 出血率が高い患者
- 手術部位に血腫が発生するリスクがあるため、手術が15日未満で行われた患者
- 140/90 mmHg以上の高血圧
- 止血に影響を与える可能性のある薬剤を使用している患者
- 以下の薬剤を使用している患者：ケトロラックを含まない抗ホルモン剤。デキストラン 40、チクロピジンおよびクロピドグレル、全身性グルココルチコイド、血栓溶解剤および抗凝固剤、ならびに糖タンパク質 IIb / IIIa のアンタゴニストを含む他の抗血小板剤。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ヘパリンクリスタリア
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5000UI/mL
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アクティブコンパレータ：2
ヘパリン - ロシュ
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5000UI/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TTPA 抗 Xa 副作用
時間枠：連続12回の血液透析
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連続12回の血液透析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月23日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。