Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heparin-nátrium (Cristália) farmakodinámiája és nem-klinikai inferioritása a Liquemine (Roche) termékhez képest krónikus veseelégtelenségben (heparin)

2009. január 23. frissítette: Azidus Brasil

A Cristália Laboratóriumban előállított heparin-nátrium gyógyszer farmakodinámiás hatásainak és nem klinikai gyengébbségének klinikai vizsgálata a Roche Laboratory liquemine termékével összehasonlítva krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a Cristália Laboratory által gyártott Heparin Sodium gyógyszer használatának biztonságosságának felmérése, a Roche Laboratory által gyártott Liquemine® gyógyszer összehasonlítása, másodlagos célja pedig a termék nem inferioritású klinikai vizsgálatának értékelése volt. a termék-összehasonlító és a farmakodinámiás hatás, amint azt a paraméterek és a TTPA Anti-Xa elemzése bizonyítja krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hemodialízis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazília, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó felnőttek, bőrszíntől és társadalmi osztálytól függetlenül
  • 18 év feletti életkor, jó klinikai orvosi kritériumokkal
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Nem elegendő számú krónikus vesedialízis kezelésben részesülő beteg (hetente 3 alkalommal)
  • <30 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek
  • Betegek, akiknél a hemodialízis alatt véralvadásgátló kezelésre javallt

Kizárási kritériumok:

  • Heparin-nátriumra érzékeny betegek;
  • Benzil-alkohollal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében vérzés vagy olyan betegség szerepel, amely megváltoztathatja a véralvadást, súlyosbítja vagy megszünteti a klinikai képet, például gyomorfekély-táblázat
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély szerepel
  • 30-nál nagyobb testtömeg-indexű betegek
  • Rákbetegek, mert fennáll a veszélye a változó koaguláció funkciójának
  • Betegek terhesség alatt vagy szülés után
  • Az alvadási rendszer genetikai rendellenességében szenvedő betegek
  • Politraumatizált betegek
  • A glükokortikoidokat legalább 1 hónapig szedő betegek
  • Más antikoagulánsokat szedő betegek
  • Magas vérzési arányú betegek
  • Bármilyen műtéten átesett betegek 15 napnál rövidebb ideig végeztek, mert fennáll a hematóma kialakulásának veszélye a műtét helyén
  • 140/90 Hgmm feletti magas vérnyomás
  • A vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszereket szedő betegek
  • A következő gyógyszereket szedő betegek: hormonális anti, a Ketorolac kivételével; Dextrán 40, tiklopidin és klopidogrél, szisztémás glükokortikoidok, trombolitikus szerek és antikoagulánsok és egyéb vérlemezke-gátló szerek, beleértve a IIb / IIIa glikoprotein antagonistáit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Heparin Cristalia
Biológiai: Heparin sodic - Cristalia
5000 UI/ml
Aktív összehasonlító: 2
Heparin - Roche
Biológiai: heparin - Liquemine (Roche)
5000 UI/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TTPA Anti-Xa mellékhatások
Időkeret: 12 egymást követő hemodialízis
12 egymást követő hemodialízis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azidus Brasil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEPCRI0907

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Heparin sodic - Cristalia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel