Farmakodynamik och icke-klinisk underlägsenhet för heparinnatrium (Cristália) jämfört med produkten Liquemine (Roche) vid kronisk njursvikt (heparin)
23 januari 2009 uppdaterad av: Azidus Brasil
Klinisk prövning av farmakodynamiska effekter och icke-klinisk underlägsenhet hos läkemedlet Heparinnatrium producerat av Laboratory Cristália i jämförelse med produkten Liquemine från Roche Laboratory hos patienter med kronisk njursvikt
Det primära syftet med studien var att bedöma säkerheten vid användning av läkemedlet Heparin Sodium, producerat av Cristália Laboratory, jämfört med läkemedlet Liquemine ®, tillverkat av Roche Laboratory, och det sekundära syftet var att utvärdera den icke-underlägsna kliniska testningen av produkten på produktjämföraren och farmakodynamisk effekt, vilket framgår av analys av parametrarna och TTPA Anti-Xa hos patienter med kronisk njursvikt vid behandling av hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna av båda könen, oavsett färg eller social klass
- Ålder över 18 år med goda kliniska medicinska kriterier
- Patienter som gick med på att delta och undertecknade det informerade samtycket
- Otillräckliga patienter i kroniskt njurdialysschema (3 gånger i veckan)
- Patienter med kreatininclearance <30 ml/min
- Patienter med indikation för antikoagulering vid hemodialys
Exklusions kriterier:
- Patienter med känslighet för heparinnatrium;
- Patienter med överkänslighet mot bensylalkohol
- Patienter med en historia av blödning eller sjukdom som kan förändra blodkoagulationen förvärrar eller avslutar den kliniska bilden, såsom tabeller av magsår
- Patienter med magsår i anamnesen
- Patienter med kroppsmassaindex högre än 30
- Cancerpatienter på grund av möjligheten att äventyra funktionen hos den variabla koagulationen
- Patienter under graviditeten eller efter förlossningen
- Patienter med genetiska avvikelser i koaguleringssystemet
- Polytraumatiserade patienter
- Patienter som använder glukokortikoider i minst 1 månad
- Patienter som använder andra antikoagulantia
- Patienter med hög blödningshastighet
- Patienter som genomgår någon operation utförs mindre än 15 dagar på grund av risken för träning av hematom på operationsplatsen
- Hypertoni över 140/90 mmHg
- Patienter som använder mediciner som kan påverka hemostas
- Patienter som använder följande läkemedel: hormonell anti inklusive Ketorolac; Dextran 40, tiklopidin och klopidogrel, systemiska glukokortikoider, trombolytiska medel och antikoagulantia och andra trombocythämmande medel, inklusive antagonister av glykoprotein IIb/IIIa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Heparin Cristália
|
5000 UI/ml
|
|
Aktiv komparator: 2
Heparin - Roche
|
5000 UI/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TTPA Anti-Xa Biverkningar
Tidsram: 12 på varandra följande sessioner med hemodialys
|
12 på varandra följande sessioner med hemodialys
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2009
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPCRI0907
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .