Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik og ikke-klinisk underlegenhed af heparinnatrium (Cristália) sammenlignet med produktet Liquemine (Roche) ved kronisk nyresvigt (heparin)

23. januar 2009 opdateret af: Azidus Brasil

Klinisk afprøvning af farmakodynamiske virkninger og ikke-klinisk underlegenhed af lægemidlet Heparinnatrium produceret af Laboratory Cristália sammenlignet med produktet Liquemine fra Roche Laboratory hos patienter med kronisk nyresvigt

Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden ved brugen af ​​lægemidlet Heparin Sodium, produceret af Cristália Laboratory, sammenlignet lægemidlet Liquemine ®, fremstillet af Roche Laboratory, og det sekundære formål var at evaluere den non-inferioritet kliniske test af produktet på produktsammenligningsmiddel og farmakodynamisk effekt, som påvist ved at analysere parametrene og TTPA Anti-Xa hos patienter med kronisk nyresvigt i behandling af hæmodialyse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn, uanset farve eller social klasse
  • Alder over 18 år med gode kliniske medicinske kriterier
  • Patienter, der accepterede at deltage og underskrev det informerede samtykke
  • Utilstrækkelige patienter i kronisk nyredialyseplan (3 gange om ugen)
  • Patienter med kreatininclearance <30 ml/min
  • Patienter med indikation for antikoagulering under hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følsomhed over for heparinnatrium;
  • Patienter med overfølsomhed over for benzylalkohol
  • Patienter med en historie med blødning eller sygdom, der kan ændre blodkoagulationen, forværrer eller afslutter det kliniske billede, såsom tabeller over mavesår
  • Patienter med en historie med mavesår
  • Patienter med kropsmasseindeks større end 30
  • Kræftpatienter på grund af muligheden for at kompromittere funktionen af ​​den variable koagulation
  • Patienter i graviditetsperioden eller efter fødslen
  • Patienter med genetisk abnormitet i koagulationssystemet
  • Polytraumatiserede patienter
  • Patienter, der bruger glukokortikoider i mindst 1 måned
  • Patienter, der bruger andre antikoagulantia
  • Patienter med høj blødningshastighed
  • Patienter, der gennemgår en operation udført mindre end 15 dage på grund af risikoen for træning af hæmatom på operationsstedet
  • Hypertension over 140/90 mmHg
  • Patienter, der bruger medicin, der kan påvirke hæmostase
  • Patienter, der bruger følgende lægemidler: hormonal anti-eksklusive Ketorolac; Dextran 40, ticlopidin og clopidogrel, systemiske glukokortikoider, trombolytiske midler og antikoagulantia og andre antiblodplademidler, herunder antagonister af glycoprotein IIb/IIIa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Heparin Cristália
5000 UI/ml
Aktiv komparator: 2
Heparin - Roche
5000 UI/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TTPA Anti-Xa bivirkninger
Tidsramme: 12 på hinanden følgende sessioner med hæmodialyse
12 på hinanden følgende sessioner med hæmodialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Heparin sodic - Cristália

3
Abonner