- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00828776
Farmakodynamik og ikke-klinisk underlegenhed af heparinnatrium (Cristália) sammenlignet med produktet Liquemine (Roche) ved kronisk nyresvigt (heparin)
23. januar 2009 opdateret af: Azidus Brasil
Klinisk afprøvning af farmakodynamiske virkninger og ikke-klinisk underlegenhed af lægemidlet Heparinnatrium produceret af Laboratory Cristália sammenlignet med produktet Liquemine fra Roche Laboratory hos patienter med kronisk nyresvigt
Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere sikkerheden ved brugen af lægemidlet Heparin Sodium, produceret af Cristália Laboratory, sammenlignet lægemidlet Liquemine ®, fremstillet af Roche Laboratory, og det sekundære formål var at evaluere den non-inferioritet kliniske test af produktet på produktsammenligningsmiddel og farmakodynamisk effekt, som påvist ved at analysere parametrene og TTPA Anti-Xa hos patienter med kronisk nyresvigt i behandling af hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne af begge køn, uanset farve eller social klasse
- Alder over 18 år med gode kliniske medicinske kriterier
- Patienter, der accepterede at deltage og underskrev det informerede samtykke
- Utilstrækkelige patienter i kronisk nyredialyseplan (3 gange om ugen)
- Patienter med kreatininclearance <30 ml/min
- Patienter med indikation for antikoagulering under hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med følsomhed over for heparinnatrium;
- Patienter med overfølsomhed over for benzylalkohol
- Patienter med en historie med blødning eller sygdom, der kan ændre blodkoagulationen, forværrer eller afslutter det kliniske billede, såsom tabeller over mavesår
- Patienter med en historie med mavesår
- Patienter med kropsmasseindeks større end 30
- Kræftpatienter på grund af muligheden for at kompromittere funktionen af den variable koagulation
- Patienter i graviditetsperioden eller efter fødslen
- Patienter med genetisk abnormitet i koagulationssystemet
- Polytraumatiserede patienter
- Patienter, der bruger glukokortikoider i mindst 1 måned
- Patienter, der bruger andre antikoagulantia
- Patienter med høj blødningshastighed
- Patienter, der gennemgår en operation udført mindre end 15 dage på grund af risikoen for træning af hæmatom på operationsstedet
- Hypertension over 140/90 mmHg
- Patienter, der bruger medicin, der kan påvirke hæmostase
- Patienter, der bruger følgende lægemidler: hormonal anti-eksklusive Ketorolac; Dextran 40, ticlopidin og clopidogrel, systemiske glukokortikoider, trombolytiske midler og antikoagulantia og andre antiblodplademidler, herunder antagonister af glycoprotein IIb/IIIa.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Heparin Cristália
|
5000 UI/ml
|
Aktiv komparator: 2
Heparin - Roche
|
5000 UI/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
TTPA Anti-Xa bivirkninger
Tidsramme: 12 på hinanden følgende sessioner med hæmodialyse
|
12 på hinanden følgende sessioner med hæmodialyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2009
Først opslået (Skøn)
26. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPCRI0907
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Heparin sodic - Cristália
-
Azidus BrasilSuspenderetKronisk nyresvigtBrasilien
-
Azidus BrasilAfsluttet
-
Azidus BrasilAfsluttet
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Universidade Federal de Santa MariaHospital de Clinicas de Porto Alegre; Santa Casa de Misericórdia de Belo...Afsluttet