Фармакодинамика и доклиническая эффективность гепарина натрия (Cristalia) по сравнению с препаратом Liquemine (Roche) при хронической почечной недостаточности (heparin)
23 января 2009 г. обновлено: Azidus Brasil
Клинические испытания фармакодинамических эффектов и неклинической неполноценности препарата гепарина натрия, производимого лабораторией Cristália, по сравнению с продуктом Liquemine лаборатории Roche у пациентов с хронической почечной недостаточностью
Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности при использовании препарата Гепарин натрия, производимого Лабораторией Кристалия, по сравнению с препаратом Ликемин®, производимого Лабораторией Рош, а вторичной целью была оценка не меньшей эффективности клинических испытаний продукта на Препарат сравнения и фармакодинамический эффект, о чем свидетельствует анализ параметров ТТПА и Анти-Ха у больных с хронической почечной недостаточностью при лечении гемодиализом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Бразилия, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые обоих полов, независимо от цвета кожи или социального положения.
- Возраст старше 18 лет с хорошими клиническими медицинскими критериями
- Пациенты, давшие согласие на участие и подписавшие информированное согласие
- Недостаточное количество пациентов, получающих хронический почечный диализ (3 раза в неделю)
- Пациенты с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
- Пациенты с показаниями к антикоагулянтной терапии во время гемодиализа
Критерий исключения:
- Пациенты с чувствительностью к гепарину натрия;
- Пациенты с повышенной чувствительностью к бензиловому спирту
- Пациенты с кровотечениями в анамнезе или заболеваниями, которые могут изменить свертываемость крови, усугубить или прекратить клиническую картину, например столы язвы желудка.
- Пациенты с язвенной болезнью в анамнезе
- Пациенты с индексом массы тела более 30
- Онкологические больные из-за возможности нарушения функции переменной свертываемости
- Пациенты в период беременности или после родов
- Пациенты с генетической аномалией свертывающей системы
- Пациенты с политравмой
- Пациенты, принимающие глюкокортикоиды не менее 1 мес.
- Пациенты, принимающие другие антикоагулянты
- Пациенты с высокой частотой кровотечений
- Пациенты, перенесшие любую операцию, выполненную менее чем за 15 дней, в связи с риском образования гематомы в месте операции.
- Артериальная гипертензия выше 140/90 мм рт.ст.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на гемостаз
- Пациенты используют следующие лекарственные средства: гормональные противозачаточные, не включая кеторолак; Декстран 40, тиклопидин и клопидогрел, системные глюкокортикоиды, тромболитические средства и антикоагулянты и другие антиагреганты, включая антагонисты гликопротеина IIb/IIIa.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Гепарин Кристалия
|
5000 МЕ/мл
|
|
Активный компаратор: 2
Гепарин - Рош
|
5000 МЕ/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
TTPA Anti-Xa Побочные реакции
Временное ограничение: 12 последовательных сеансов гемодиализа
|
12 последовательных сеансов гемодиализа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPCRI0907
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .