Pharmacodynamique et infériorité non clinique de l'héparine sodique (Cristália) par rapport au produit Liquemine (Roche) dans l'insuffisance rénale chronique (heparin)
23 janvier 2009 mis à jour par: Azidus Brasil
Essai clinique des effets pharmacodynamiques et de l'infériorité non clinique du médicament héparine sodique produit par le laboratoire Cristália par rapport au produit Liquemine du laboratoire Roche chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la sécurité d'utilisation du médicament Héparine sodique, produit par le laboratoire Cristália, par rapport au médicament Liquemine ®, fabriqué par le laboratoire Roche, et le but secondaire était d'évaluer les tests cliniques de non-infériorité du produit sur le comparateur du produit et son effet pharmacodynamique, mis en évidence par l'analyse des paramètres TTPA et Anti-Xa chez des patients insuffisants rénaux chroniques sous traitement d'hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brésil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes des deux sexes, sans distinction de couleur ou de classe sociale
- Âge supérieur à 18 ans avec de bons critères médicaux cliniques
- Patients ayant accepté de participer et signé le consentement éclairé
- Nombre insuffisant de patients sous dialyse rénale chronique (3 fois par semaine)
- Patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patients avec indication d'anticoagulation pendant l'hémodialyse
Critère d'exclusion:
- Patients sensibles à l'héparine sodique ;
- Patients présentant une hypersensibilité à l'alcool benzylique
- Les patients ayant des antécédents de saignement ou de maladie pouvant modifier la coagulation sanguine aggravent ou mettent fin au tableau clinique, tels que les tableaux d'ulcère gastrique
- Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique
- Patients avec un indice de masse corporelle supérieur à 30
- Patients cancéreux en raison de la possibilité de compromettre la fonction de la coagulation variable
- Patientes en période de grossesse ou après l'accouchement
- Patients présentant une anomalie génétique du système de coagulation
- Patients polytraumatisés
- Patients utilisant des glucocorticoïdes depuis au moins 1 mois
- Patients utilisant d'autres anticoagulants
- Patients présentant un taux élevé de saignement
- Patients subissant une intervention chirurgicale effectuée moins de 15 jours en raison du risque de formation d'hématome sur le site de la chirurgie
- Hypertension supérieure à 140/90 mmHg
- Patients utilisant des médicaments susceptibles d'affecter l'hémostase
- Patients utilisant les médicaments suivants : anti-hormonaux n'incluant pas le kétorolac ; Dextran 40, ticlopidine et clopidogrel, glucocorticoïdes systémiques, agents thrombolytiques et anticoagulants et autres agents antiplaquettaires, y compris les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Héparine Cristália
|
5000UI/mL
|
|
Comparateur actif: 2
Héparine - Roche
|
5000UI/mL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effets indésirables du TTPA anti-Xa
Délai: 12 séances consécutives d'hémodialyse
|
12 séances consécutives d'hémodialyse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (Estimation)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPCRI0907
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