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Pharmakodynamik und nichtklinische Unterlegenheit von Heparin-Natrium (Cristália) im Vergleich zum Produkt Liquemine (Roche) bei chronischem Nierenversagen (heparin)

23. Januar 2009 aktualisiert von: Azidus Brasil

Klinische Studie zu pharmakodynamischen Wirkungen und nichtklinischer Unterlegenheit des vom Labor Cristália hergestellten Arzneimittels Heparin-Natrium im Vergleich zum Produkt Liquemine des Roche-Labors bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Sicherheit bei der Verwendung des von Cristália Laboratory hergestellten Arzneimittels Heparin-Natrium im Vergleich zu dem von Roche Laboratory hergestellten Arzneimittel Liquemine ® zu bewerten der Produktvergleich und die pharmakodynamische Wirkung, wie durch die Analyse der Parameter und TTPA Anti-Xa bei Patienten mit chronischem Nierenversagen bei der Behandlung von Hämodialyse nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts, unabhängig von Hautfarbe oder sozialer Schicht
  • Alter über 18 Jahre mit guten klinischen medizinischen Kriterien
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Unzureichende Anzahl an Patienten mit chronischer Nierendialyse (dreimal pro Woche)
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Patienten mit Indikation zur Antikoagulation während der Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Heparin-Natrium;
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol
  • Patienten mit Blutungen oder Krankheiten in der Vorgeschichte, die die Blutgerinnung verändern können, können das Krankheitsbild verschlimmern oder beenden, wie z. B. Magengeschwüre
  • Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30
  • Krebspatienten wegen der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Funktion der variablen Gerinnung
  • Patienten in der Schwangerschaft oder nach der Entbindung
  • Patienten mit genetischer Anomalie des Gerinnungssystems
  • Polytraumatisierte Patienten
  • Patienten, die seit mindestens 1 Monat Glukokortikoide einnehmen
  • Patienten, die andere Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten mit hoher Blutungsrate
  • Bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen, dauerte die Operation weniger als 15 Tage, da an der Operationsstelle das Risiko besteht, dass sich ein Hämatom bildet
  • Bluthochdruck über 140/90 mmHg
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Blutstillung beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die die folgenden Arzneimittel einnehmen: Hormonpräparate, ausgenommen Ketorolac; Dextran 40, Ticlopidin und Clopidogrel, systemische Glukokortikoide, Thrombolytika und Antikoagulanzien sowie andere Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Antagonisten des Glykoproteins IIb/IIIa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Heparin Cristália
Biologisch: Heparin-Natrium - Cristália
5000UI/ml
Aktiver Komparator: 2
Heparin - Roche
Biologisch: Heparin - Liquemine (Roche)
5000UI/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von TTPA Anti-Xa
Zeitfenster: 12 aufeinanderfolgende Hämodialysesitzungen
12 aufeinanderfolgende Hämodialysesitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPCRI0907

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