Hepariininatriumin (Cristália) farmakodynamiikka ja ei-kliininen huonolaatuisuus verrattuna tuotteeseen Liquemine (Roche) kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa (heparin)
perjantai 23. tammikuuta 2009 päivittänyt: Azidus Brasil
Kliininen tutkimus laboratorio Cristalian tuottaman lääkkeen hepariininatriumin farmakodynaamisista vaikutuksista ja ei-kliinisestä huonomuudesta verrattuna Roche Laboratoryn likvimiiniin potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Cristália Laboratoryn valmistaman lääkkeen Heparin Sodium käytön turvallisuutta, vertailla Roche Laboratoryn valmistamaa Liquemine ® -lääkettä ja toissijaisena tavoitteena oli arvioida tuotteen ei-inferiority-testausta. tuotteen vertailuaine ja farmakodynaaminen vaikutus, mikä on osoitettu analysoimalla parametrit ja TTPA Anti-Xa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset väristä tai sosiaaliluokista riippumatta
- Ikä yli 18 vuotta, jolla on hyvät kliiniset lääketieteelliset kriteerit
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- Riittämätön potilaiden krooninen munuaisdialyysiohjelma (3 kertaa viikossa)
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Potilaat, joilla on indikaatio antikoagulaatioon hemodialyysin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat herkkiä hepariininatriumille;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä bentsyylialkoholille
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa tai sairautta, joka voi muuttaa veren hyytymistä, pahentaa tai lopettaa kliinisen kuvan, kuten mahahaavataulukot
- Potilaat, joilla on ollut peptinen haava
- Potilaat, joiden painoindeksi on yli 30
- Syöpäpotilaat, koska mahdollisuus vaarantaa muuttuvan koagulaation toiminta
- Potilaat raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen
- Potilaat, joilla on geneettinen poikkeavuus hyytymisjärjestelmässä
- Polytraumapotilaat
- Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja vähintään 1 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka käyttävät muita antikoagulantteja
- Potilaat, joilla on korkea verenvuoto
- Potilaat, joille tehdään mikä tahansa leikkaus, joka tehtiin alle 15 päivää hematooman muodostumisriskin vuoksi leikkauskohdassa
- Hypertensio yli 140/90 mmHg
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hemostaasiin
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: hormonaalinen anti, ei sisällä Ketorolakia; Dekstraani 40, tiklopidiini ja klopidogreeli, systeemiset glukokortikoidit, trombolyyttiset aineet ja antikoagulantit ja muut verihiutaleiden toimintaa estävät aineet, mukaan lukien glykoproteiinin IIb/IIIa antagonistit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Hepariini Cristalia
|
5000UI/ml
|
|
Active Comparator: 2
Hepariini - Roche
|
5000UI/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TTPA Anti-Xa -haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 peräkkäistä hemodialyysikertaa
|
12 peräkkäistä hemodialyysikertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPCRI0907
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .