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Farmacodinâmica e Inferioridade Não Clínica da Heparina Sódica (Cristália) Comparada ao Produto Liquemine (Roche) na Insuficiência Renal Crônica (heparin)

23 de janeiro de 2009 atualizado por: Azidus Brasil

Ensaio Clínico dos Efeitos Farmacodinâmicos e Inferioridade Não Clínica do Medicamento Heparina Sódica Produzido pelo Laboratório Cristália Quando Comparado com o Produto Liquemine do Laboratório Roche em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica

O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança no uso do medicamento Heparina Sódica, produzido pelo Laboratório Cristália, comparado ao medicamento Liquemine ®, fabricado pelo Laboratório Roche, e o objetivo secundário foi avaliar o teste clínico de não inferioridade do produto em produto comparador e efeito farmacodinâmico, evidenciado pela análise dos parâmetros TTPA e Anti-Xa em pacientes com insuficiência renal crônica em tratamento de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de ambos os sexos, independente de cor ou classe social
  • Idade superior a 18 anos com bom critério médico clínico
  • Pacientes que concordaram em participar e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Pacientes insuficientes no esquema de diálise renal crônica (3 vezes por semana)
  • Pacientes com depuração de creatinina <30ml/min
  • Pacientes com indicação de anticoagulação durante a hemodiálise

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensibilidade à heparina sódica;
  • Pacientes com hipersensibilidade ao álcool benzílico
  • Pacientes com histórico de sangramento ou doença que possa alterar a coagulação sanguínea agravam ou encerram o quadro clínico, como quadros de úlcera gástrica
  • Pacientes com história de úlcera péptica
  • Pacientes com índice de massa corporal maior que 30
  • Pacientes com câncer devido à possibilidade de comprometimento da função da coagulação variável
  • Pacientes em período de gravidez ou após o parto
  • Pacientes com anormalidade genética do sistema de coagulação
  • Pacientes politraumatizados
  • Pacientes em uso de glicocorticóides por pelo menos 1 mês
  • Pacientes em uso de outros anticoagulantes
  • Pacientes com alta taxa de sangramento
  • Pacientes submetidos a alguma cirurgia realizada a menos de 15 dias devido ao risco de formação de hematoma no local da cirurgia
  • Hipertensão acima de 140/90 mmHg
  • Pacientes em uso de medicamentos que possam afetar a hemostasia
  • Pacientes em uso dos seguintes medicamentos: anti-hormonais não incluindo Cetorolaco; Dextran 40, ticlopidina e clopidogrel, glicocorticoides sistêmicos, agentes trombolíticos e anticoagulantes e outros agentes antiplaquetários, incluindo antagonistas da glicoproteína IIb / IIIa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Heparina Cristália
Biológico: Heparina sódica - Cristália
5000UI/mL
Comparador Ativo: 2
Heparina - Roche
Biológico: heparina - Liquemine (Roche)
5000UI/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reações Adversas TTPA Anti-Xa
Prazo: 12 sessões consecutivas de hemodiálise
12 sessões consecutivas de hemodiálise

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azidus Brasil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEPCRI0907

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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