Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika a neklinická méněcennost heparinu sodného (Cristália) ve srovnání s produktem Liquemine (Roche) u chronického selhání ledvin (heparin)

23. ledna 2009 aktualizováno: Azidus Brasil

Klinická studie farmakodynamických účinků a neklinické méněcennosti léku heparin sodný produkovaného laboratoří Cristália ve srovnání s produktem Liquemine společnosti Roche Laboratory u pacientů s chronickým selháním ledvin

Primárním cílem studie bylo posoudit bezpečnost užívání léku Heparin Sodium, vyráběného společností Cristália Laboratory, porovnávat lék Liquemine ®, vyráběný společností Roche Laboratory, a sekundárním účelem bylo vyhodnotit non-inferiority klinické testování produktu na komparátor produktu a farmakodynamický účinek, jak bylo prokázáno analýzou parametrů a TTPA Anti-Xa u pacientů s chronickým selháním ledvin při léčbě hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví, bez ohledu na barvu pleti nebo sociální třídu
  • Věk nad 18 let s dobrými klinickými lékařskými kritérii
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas
  • Nedostatek pacientů v režimu chronické renální dialýzy (3x týdně)
  • Pacienti s clearance kreatininu <30 ml/min
  • Pacienti s indikací k antikoagulaci při hemodialýze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s citlivostí na heparin sodný;
  • Pacienti s přecitlivělostí na benzylalkohol
  • Pacienti s anamnézou krvácení nebo onemocnění, které může změnit srážlivost krve, zhorší nebo ukončí klinický obraz, jako jsou tabulky žaludečních vředů
  • Pacienti s peptickým vředem v anamnéze
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30
  • Pacienti s rakovinou kvůli možnosti ohrožení funkce variabilní koagulace
  • Pacientky v období těhotenství nebo po porodu
  • Pacienti s genetickou abnormalitou srážecího systému
  • Polytraumatizovaní pacienti
  • Pacienti užívající glukokortikoidy po dobu alespoň 1 měsíce
  • Pacienti užívající jiná antikoagulancia
  • Pacienti s vysokou mírou krvácení
  • Pacienti podstupující jakoukoli operaci provedenou méně než 15 dní z důvodu rizika trénování hematomu v místě operace
  • Hypertenze nad 140/90 mmHg
  • Pacienti užívající léky, které by mohly ovlivnit hemostázu
  • Pacienti užívající následující léky: hormonální antimikrobiální bez Ketorolacu; Dextran 40, tiklopidin a klopidogrel, systémové glukokortikoidy, trombolytika a antikoagulancia a další antiagregancia, včetně antagonistů glykoproteinu IIb/IIIa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Heparin Cristália
Biologický: Sodný heparin - Cristália
5000 UI/ml
Aktivní komparátor: 2
Heparin - Roche
Biologický: heparin - Liquemine (Roche)
5000 UI/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky TTPA Anti-Xa
Časové okno: 12 po sobě jdoucích sezení hemodialýzy
12 po sobě jdoucích sezení hemodialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEPCRI0907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na Sodný heparin - Cristália

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit