Farmacodynamiek en niet-klinische minderwaardigheid van natriumheparine (Cristália) in vergelijking met het product Liquemine (Roche) bij chronisch nierfalen (heparin)
23 januari 2009 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Klinisch onderzoek naar farmacodynamische effecten en niet-klinische inferieuriteit van het geneesmiddel natriumheparine geproduceerd door het laboratorium Cristália in vergelijking met het product liquemine van Roche Laboratory bij patiënten met chronisch nierfalen
Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de gebruiksveiligheid van het geneesmiddel Heparine Natrium, geproduceerd door Cristália Laboratory, vergeleken met het geneesmiddel Liquemine ®, vervaardigd door Roche Laboratory, en het secundaire doel was het evalueren van de non-inferioriteit klinische testen van het product op de productvergelijker en het farmacodynamische effect, zoals blijkt uit analyse van de parameters en TTPA Anti-Xa bij patiënten met chronisch nierfalen bij de behandeling van hemodialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazilië, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van beide geslachten, ongeacht kleur of sociale klasse
- Leeftijd ouder dan 18 jaar met goede klinische medische criteria
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenden
- Onvoldoende patiënten in schema voor chronische nierdialyse (3 keer per week)
- Patiënten met creatinineklaring <30ml/min
- Patiënten met een indicatie voor antistolling tijdens hemodialyse
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevoeligheid voor heparine-natrium;
- Patiënten met overgevoeligheid voor benzylalcohol
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen of ziekten die de bloedstolling kunnen veranderen, het ziektebeeld kunnen verergeren of beëindigen, zoals tabellen met maagzweren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer
- Patiënten met een body mass index hoger dan 30
- Kankerpatiënten vanwege de mogelijkheid om de functie van de variabele stolling in gevaar te brengen
- Patiënten tijdens de zwangerschap of na de bevalling
- Patiënten met een genetische afwijking van het stollingssysteem
- Gepolytraumatiseerde patiënten
- Patiënten die gedurende ten minste 1 maand glucocorticoïden gebruiken
- Patiënten die andere anticoagulantia gebruiken
- Patiënten met een hoge mate van bloeden
- Patiënten die een operatie ondergingen, voerden minder dan 15 dagen uit vanwege het risico op training van hematoom op de plaats van de operatie
- Hypertensie boven 140/90 mmHg
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de hemostase kunnen beïnvloeden
- Patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken: hormonale antistoffen, exclusief Ketorolac; Dextran 40, ticlopidine en clopidogrel, systemische glucocorticoïden, trombolytica en anticoagulantia en andere plaatjesaggregatieremmers, waaronder antagonisten van glycoproteïne IIb / IIIa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Heparine Cristalia
|
5000UI/ml
|
|
Actieve vergelijker: 2
Heparine - Roche
|
5000UI/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TTPA Anti-Xa bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 opeenvolgende sessies hemodialyse
|
12 opeenvolgende sessies hemodialyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2009
Laatst geverifieerd
1 januari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEPCRI0907
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .