Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika i niekliniczna niższość heparyny sodowej (Cristália) w porównaniu z produktem Liquemine (Roche) w przewlekłej niewydolności nerek (heparin)

23 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Badanie kliniczne działania farmakodynamicznego i nieklinicznej niższości heparyny sodowej produkowanej przez laboratorium Cristália w porównaniu z produktem Liquemine firmy Roche Laboratory u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

Głównym celem pracy była ocena bezpieczeństwa stosowania leku Heparin Sodium, produkowanego przez Cristália Laboratory, porównanie leku Liquemine ®, produkowanego przez Roche Laboratory, a celem drugorzędnym była ocena równoważności klinicznej produktu na produkt porównawczy i efekt farmakodynamiczny, o czym świadczy analiza parametrów anty-Xa TTPA i TTPA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w leczeniu hemodializowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli obojga płci, bez względu na kolor skóry czy klasę społeczną
  • Wiek powyżej 18 lat z dobrymi klinicznymi kryteriami medycznymi
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i podpisali Świadomą zgodę
  • Niewystarczająca liczba pacjentów w schemacie przewlekłej dializy nerek (3 razy w tygodniu)
  • Pacjenci z klirensem kreatyniny <30 ml/min
  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego podczas hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na heparynę sodową;
  • Pacjenci z nadwrażliwością na alkohol benzylowy
  • Pacjenci z krwawieniami lub chorobami, które mogą zmienić krzepliwość krwi w wywiadzie, pogarszają lub przerywają obraz kliniczny, np. wrzody żołądka
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie
  • Pacjenci z indeksem masy ciała większym niż 30
  • Pacjenci z chorobą nowotworową ze względu na możliwość upośledzenia funkcji zmiennego krzepnięcia
  • Pacjentki w okresie ciąży lub po porodzie
  • Pacjenci z genetyczną nieprawidłowością układu krzepnięcia
  • Pacjenci po urazach wielonarządowych
  • Pacjenci stosujący glikokortykosteroidy przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjenci stosujący inne leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z dużą częstością krwawień
  • Pacjenci poddawani jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym wykonywanym krócej niż 15 dni ze względu na ryzyko powstania krwiaka w miejscu zabiegu
  • Nadciśnienie powyżej 140/90 mmHg
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą wpływać na hemostazę
  • Pacjenci stosujący następujące leki: hormonalne leki przeciwbólowe z wyłączeniem Ketorolaku; Dekstran 40, tiklopidyna i klopidogrel, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, leki trombolityczne i przeciwzakrzepowe oraz inne leki przeciwpłytkowe, w tym antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Heparyna Cristália
Biologiczny: Heparyna sodowa - Cristália
5000UI/ml
Aktywny komparator: 2
Heparyna - Roche
Biologiczny: heparyna - Liquemine (Roche)
5000UI/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje niepożądane anty-Xa TTPA
Ramy czasowe: 12 kolejnych sesji hemodializy
12 kolejnych sesji hemodializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPCRI0907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na Heparyna sodowa - Cristália

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj