Farmacodinámica e Inferioridad No Clínica de la Heparina Sódica (Cristália) Comparada con el Producto Liquemine (Roche) en Insuficiencia Renal Crónica (heparin)
23 de enero de 2009 actualizado por: Azidus Brasil
Ensayo Clínico de Efectos Farmacodinámicos e Inferioridad No Clínica del Medicamento Heparina Sódica Producido por el Laboratorio Cristália Cuando se Compara con el Producto Liquemine del Laboratorio Roche en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad en el uso del fármaco Heparina Sódica, producido por el Laboratorio Cristália, comparado con el fármaco Liquemine ®, fabricado por el Laboratorio Roche, y el objetivo secundario fue evaluar la prueba clínica de no inferioridad del producto en el producto comparador y el efecto farmacodinámico, como lo demuestra el análisis de los parámetros TTPA y Anti-Xa en pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos, sin distinción de color o clase social
- Mayor de 18 años con buen criterio médico clínico
- Pacientes que aceptaron participar y firmaron el Consentimiento Informado
- Pacientes insuficientes en cronograma de diálisis renal crónica (3 veces por semana)
- Pacientes con aclaramiento de creatinina <30ml/min
- Pacientes con indicación de anticoagulación durante la hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad a la heparina sódica;
- Pacientes con hipersensibilidad al alcohol bencílico
- Pacientes con antecedentes de sangrado o enfermedad que pueda alterar la coagulación sanguínea agravar o terminar el cuadro clínico, como cuadros de úlcera gástrica
- Pacientes con antecedentes de úlcera péptica
- Pacientes con índice de masa corporal superior a 30
- Pacientes con cáncer por la posibilidad de comprometer la función de la coagulación variable
- Pacientes en periodo de embarazo o posparto
- Pacientes con anomalía genética del sistema de coagulación.
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes que usan glucocorticoides durante al menos 1 mes
- Pacientes que utilizan otros anticoagulantes
- Pacientes con alta tasa de sangrado.
- Pacientes sometidos a alguna cirugía realizada menos de 15 días debido al riesgo de formación de hematoma en el sitio de la cirugía
- Hipertensión por encima de 140/90 mmHg
- Pacientes que usan medicamentos que podrían afectar la hemostasia
- Pacientes que usan los siguientes medicamentos: antihormonales sin incluir Ketorolaco; Dextrano 40, ticlopidina y clopidogrel, glucocorticoides sistémicos, agentes trombolíticos y anticoagulantes y otros agentes antiplaquetarios, incluidos los antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Heparina Cristália
|
5000UI/mL
|
|
Comparador activo: 2
Heparina - Roche
|
5000UI/mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reacciones adversas de TTPA Anti-Xa
Periodo de tiempo: 12 sesiones consecutivas de hemodiálisis
|
12 sesiones consecutivas de hemodiálisis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPCRI0907
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