만성 신부전에서 리크민(로슈) 제품과 비교한 헤파린나트륨(크리스탈리아)의 약력학 및 비임상적 열등성 (heparin)
2009년 1월 23일 업데이트: Azidus Brasil
만성 신부전 환자에서 실험실 Cristália에서 생산된 약물 Heparin Sodium이 Roche 실험실의 Liquemine 제품과 비교했을 때의 약력학적 효과 및 비임상적 열등성에 관한 임상 시험
연구의 1차 목적은 Cristália Laboratory에서 제조한 Heparin Sodium 약물과 Roche Laboratory에서 제조한 Liquemine® 약물을 비교하여 사용 시 안전성을 평가하는 것이며, 2차 목적은 혈액 투석 치료의 만성 신부전 환자에서 TTPA Anti-Xa와 매개변수를 분석하여 입증된 제품 비교자 및 약력학 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, 브라질, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부색이나 사회계층에 관계없이 남녀 모두 성인
- 좋은 임상 의학적 기준을 가진 18세 이상의 나이
- 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자
- 만성신장투석 일정이 부족한 환자(주 3회)
- 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자
- 혈액투석 중 항응고제 적응증이 있는 환자
제외 기준:
- 헤파린 나트륨에 민감한 환자;
- 벤질 알코올에 과민증이 있는 환자
- 출혈 또는 혈액 응고를 변화시킬 수 있는 질병의 병력이 있는 환자는 위궤양 테이블과 같은 임상상을 악화시키거나 종료시킵니다.
- 소화성 궤양 병력이 있는 환자
- 체질량 지수가 30 이상인 환자
- 암환자는 가변응고 기능이 손상될 가능성이 있기 때문에
- 임신 중이거나 출산 후 환자
- 응고 시스템의 유전적 이상이 있는 환자
- 다발성 외상 환자
- 1개월 이상 글루코코르티코이드를 사용하는 환자
- 다른 항응고제를 사용하는 환자
- 출혈률이 높은 환자
- 수술을 받는 환자는 수술 부위에 혈종이 생길 위험이 있으므로 수술 기간이 15일 미만인 경우
- 140/90 mmHg 이상의 고혈압
- 지혈에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하는 환자
- 다음 의약품을 사용하는 환자: Ketorolac을 포함하지 않는 호르몬 항진균제; 덱스트란 40, 티클로피딘 및 클로피도그렐, 전신 글루코코르티코이드, 혈전용해제 및 항응고제 및 당단백질 IIb/IIIa의 길항제를 포함하는 기타 항혈소판제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
헤파린 크리스탈리아
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5000UI/mL
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활성 비교기: 2
헤파린 - 로슈
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5000UI/mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TTPA Anti-Xa 부작용
기간: 12회 연속 혈액투석
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12회 연속 혈액투석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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만성 신부전에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
헤파린 소딕 - Cristália에 대한 임상 시험
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Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Universidade Federal de Santa MariaHospital de Clinicas de Porto Alegre; Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte완전한
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
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Brazilian Clinical Research InstituteHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital do Coracao; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Western Galilee Hospital-Nahariya완전한
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한