肝素钠 (Cristália) 与产品利奎明 (Roche) 在慢性肾功能衰竭中的药效学和非临床劣性比较 (heparin)
2009年1月23日 更新者：Azidus Brasil
Cristália实验室生产的药物肝素钠与罗氏实验室产品Liquemine在慢性肾功能衰竭患者中的药效学效应及非临床劣性的临床试验
该研究的主要目的是评估 Cristália Laboratory 生产的药物 Heparin Sodium 的使用安全性，与 Roche Laboratory 生产的药物 Liquemine ® 进行比较，其次目的是评估该产品在临床上的非劣效性。产品比较和药效学效果，通过分析慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗中的参数和 TTPA Anti-Xa 来证明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos、Sao Paulo、巴西、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不论肤色或社会阶层的男女成年人
- 年龄超过 18 岁且具有良好的临床医学标准
- 同意参加并签署知情同意书的患者
- 慢性肾透析计划不足的患者（每周3次）
- 肌酐清除率<30ml/min的患者
- 血液透析期间有抗凝指征的患者
排除标准：
- 对肝素钠敏感的患者；
- 对苯甲醇过敏的患者
- 有出血史或可改变凝血功能的疾病可加重或终止临床表现的患者，如胃溃疡表
- 有消化性溃疡病史的患者
- 体重指数大于30的患者
- 癌症患者因为可能损害可变凝血功能
- 怀孕期间或分娩后的患者
- 凝血系统基因异常的患者
- 多发伤患者
- 使用糖皮质激素至少 1 个月的患者
- 使用其他抗凝剂的患者
- 出血率高的患者
- 由于手术部位出现血肿的风险，接受任何手术的患者手术时间少于 15 天
- 高血压超过 140/90 mmHg
- 使用可能影响止血的药物的患者
- 使用以下药物的患者：激素抗药，不包括酮咯酸；葡聚糖40、噻氯匹定和氯吡格雷、全身性糖皮质激素、溶栓剂和抗凝剂等抗血小板药物，包括糖蛋白IIb/IIIa拮抗剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
肝素克里斯塔利亚
|
5000UI/毫升
|
|
有源比较器：2个
肝素 - 罗氏
|
5000UI/毫升
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TTPA 抗 Xa 不良反应
大体时间：连续12次血液透析
|
连续12次血液透析
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月23日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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