Farmakodynamikk og ikke-klinisk underlegenhet av heparinnatrium (Cristália) sammenlignet med produktet Liquemine (Roche) ved kronisk nyresvikt (heparin)
23. januar 2009 oppdatert av: Azidus Brasil
Klinisk utprøving av farmakodynamiske effekter og ikke-klinisk underlegenhet av legemidlet Heparinnatrium produsert av Laboratory Cristália sammenlignet med produktet Liquemine fra Roche Laboratory hos pasienter med kronisk nyresvikt
Hovedmålet med studien var å vurdere sikkerheten ved bruk av legemidlet Heparin Sodium, produsert av Cristália Laboratory, sammenlignet medikamentet Liquemine ®, produsert av Roche Laboratory, og sekundært formål var å evaluere den ikke-underordnede kliniske testen av produktet på produktsammenligning og farmakodynamisk effekt, som dokumentert ved å analysere parametrene og TTPA Anti-Xa hos pasienter med kronisk nyresvikt i behandling av hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne av begge kjønn, uavhengig av farge eller sosial klasse
- Alder over 18 år med gode kliniske medisinske kriterier
- Pasienter som godtok å delta og signerte det informerte samtykket
- Utilstrekkelig pasienter i kronisk nyredialyseplan (3 ganger per uke)
- Pasienter med kreatininclearance <30ml/min
- Pasienter med indikasjon for antikoagulasjon under hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følsomhet for heparinnatrium;
- Pasienter med overfølsomhet for benzylalkohol
- Pasienter med en historie med blødning eller sykdom som kan endre blodkoagulasjonen forverrer eller avslutter det kliniske bildet, for eksempel tabeller over magesår
- Pasienter med en historie med magesår
- Pasienter med kroppsmasseindeks større enn 30
- Kreftpasienter på grunn av muligheten for å kompromittere funksjonen til den variable koagulasjonen
- Pasienter i svangerskapsperioden eller etter fødselen
- Pasienter med genetisk abnormitet i koagulasjonssystemet
- Polytraumatiserte pasienter
- Pasienter som bruker glukokortikoider i minst 1 måned
- Pasienter som bruker andre antikoagulantia
- Pasienter med høy blødningsrate
- Pasienter som gjennomgår en operasjon utført mindre enn 15 dager på grunn av risikoen for trening av hematom på operasjonsstedet
- Hypertensjon over 140/90 mmHg
- Pasienter som bruker medisiner som kan påvirke hemostase
- Pasienter som bruker følgende medisiner: hormonell anti inkludert Ketorolac; Dextran 40, tiklopidin og klopidogrel, systemiske glukokortikoider, trombolytiske midler og antikoagulanter og andre antiplatemidler, inkludert antagonister av glykoprotein IIb/IIIa.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Heparin Cristália
|
5000UI/ml
|
|
Aktiv komparator: 2
Heparin - Roche
|
5000UI/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TTPA Anti-Xa-bivirkninger
Tidsramme: 12 påfølgende økter med hemodialyse
|
12 påfølgende økter med hemodialyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEPCRI0907
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .