TMC125-TiDP2-C188: 安定ブプレノルフィン/ナロキソン維持療法中の HIV 陰性患者に投与されたブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンに対する複数回投与 TMC125 の薬物動態効果を調査するための第 I 相非盲検試験。

これは、フェーズ I の非盲検 (患者と治験担当医師は、治験中の任意の時点で服用している薬を把握している) であり、安定した舌下療法を受けている患者を対象とした追加治験です (舌の下に入れ、ブプレノルフィン/ナロキソンとして投与されたブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンに対する複数回投与TMC125の潜在的な薬物動態効果を調査するための、ブプレノルフィン/ナロキソン維持療法。 研究集団は、安定した個別化された舌下ブプレノルフィン/ナロキソン維持療法を受けている16人のHIV陰性オピオイド依存患者で構成されます。 患者は最初に、監視されたブプレノルフィン/ナロキソン摂取による2週間の慣らし期間に参加します。 その後、患者はブプレノルフィン/ナロキソン治療に加えて、TMC125 200mgを1日2回14日間経口投与されます。 1日目から14日目までの治療期間中、個別化されたブプレノルフィン/ナロキソン治療は、TMC125の同時投与で継続されます。 ブプレノルフィンおよびノルブプレノルフィンの完全な薬物動態プロファイルは、-1日目および14日目から投与後24時間まで決定される。 TMC125の完全な薬物動態プロファイルは、14日目から投与後12時間まで決定されます。 アヘン剤離脱および過剰の症状の薬力学的評価が行われる。 短期的な安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 患者はまず、監視下でブプレノルフィン/ナロキソンを摂取する 2 週間の慣らし期間に参加します。 その後、患者は、ブプレノルフィン/ナロキソン治療に加えて、100 mg TMC125 の 2 錠を 1 日 2 回、14 日間受け取ります。 1日目から14日目までの治療期間中、個別化されたブプレノルフィン/ナロキソン治療は、TMC125の同時投与で継続されます。