TMC125-TiDP2-C188 : Un essai ouvert de phase I pour étudier l'effet pharmacocinétique de doses multiples de TMC125 sur la buprénorphine et la norbuprénorphine administrées à des patients séronégatifs sous traitement d'entretien stable à la buprénorphine/naloxone.
8 juin 2011 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Un essai ouvert de phase I pour étudier l'effet pharmacocinétique de doses multiples de TMC125 sur la buprénorphine et la norbuprénorphine administrées à des sujets séronégatifs sous traitement d'entretien stable à la buprénorphine/naloxone.
Le TMC125 appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Les INNTI fonctionnent en bloquant la transcriptase inverse, une protéine dont le VIH a besoin pour faire plus de copies de lui-même.
Le TMC125 est utilisé dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1.
Le but de cet essai est de voir s'il existe une interaction potentielle (modification de l'efficacité du médicament) lors de la prise simultanée de doses multiples de TMC125 et de buprénorphine/naloxone.
L'essai évaluera également l'innocuité et la tolérabilité à court terme (comment votre corps gère le médicament) lorsque le TMC125 et la buprénorphine/naloxone sont pris ensemble.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase I, ouvert (le patient et le médecin de l'essai savent quel médicament vous prenez à tout moment pendant l'essai), essai complémentaire chez des patients sous traitement sublingual stable (placé dans la bouche sous la langue jusqu'à il dissout) le traitement d'entretien buprénorphine/naloxone, pour étudier l'effet pharmacocinétique potentiel de doses multiples de TMC125 sur la buprénorphine et la norbuprénorphine administrées sous forme de buprénorphine/naloxone.
La population à l'étude sera composée de 16 patients VIH-négatifs dépendants aux opiacés recevant un traitement d'entretien sublingual individualisé stable à base de buprénorphine/naloxone.
Les patients participeront d'abord à une période de rodage de 2 semaines avec une prise supervisée de buprénorphine/naloxone.
Par la suite, les patients recevront du TMC125 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours en plus de leur traitement par buprénorphine/naloxone.
Pendant la période de traitement du jour 1 au jour 14, le traitement individualisé buprénorphine/naloxone sera poursuivi avec co-administration de TMC125.
Les profils pharmacocinétiques complets de la buprénorphine et de la norbuprénorphine seront déterminés les jours -1 et 14 jusqu'à 24 heures après l'administration.
Les profils pharmacocinétiques complets du TMC125 seront déterminés le jour 14 jusqu'à 12 heures après l'administration.
Des évaluations pharmacodynamiques des symptômes de sevrage et d'excès d'opiacés seront effectuées.
L'innocuité et la tolérabilité à court terme seront évaluées tout au long de l'essai.
Les patients participeront d'abord à une période de rodage de 2 semaines avec une prise supervisée de buprénorphine/naloxone.
Par la suite, les patients recevront 2 comprimés de 100 mg de TMC125 deux fois par jour pendant 14 jours ajoutés à leur traitement par buprénorphine/naloxone.
Pendant la période de traitement du jour 1 au jour 14, le traitement individualisé buprénorphine/naloxone sera poursuivi avec co-administration de TMC125.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, extrêmes inclus. L'IMC est calculé comme le poids (en kg) divisé par le carré de la taille (en m)
- Recevoir une fois par jour un traitement d'entretien buprénorphine/naloxone à une dose individualisée stable formulée et administrée sous forme de comprimés sublinguaux avec une dose quotidienne maximale de 16/4 mg de buprénorphine/naloxone. Les patients utilisant uniquement de la buprénorphine sont également éligibles s'ils passent à la buprénorphine/naloxone au moins 2 semaines avant la randomisation
- Le patient accepte de ne pas modifier le traitement actuel à la buprénorphine/naloxone du dépistage jusqu'au jour 14 inclus (le passage de la buprénorphine à la buprénorphine/naloxone entre le dépistage et le jour -14 est autorisé) et d'avoir un apport quotidien observé et documenté de buprénorphine/naloxone à partir du jour -14 jusqu'au jour 15
- L'état de santé général, de l'avis de l'investigateur, n'interfère pas avec les évaluations et la réalisation de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Un test VIH-1 ou VIH-2 positif lors du dépistage
- Femme, sauf si ménopausée depuis plus de 2 ans, ou post-hystérectomie, ou post-ligature des trompes (sans opération d'inversion)
- Preuve de l'utilisation actuelle de barbituriques, d'amphétamines, de drogues récréatives ou de stupéfiants (cocaïne, inhalants, stimulants), d'hypnotiques sédatifs (benzodiazépines), d'alcool excessif ou d'opioïdes. Le dépistage des drogues implique une analyse des amphétamines, des barbituriques, des benzodiazépines, de la cocaïne et des opioïdes
- Infection par l'hépatite A (confirmée par l'anticorps IgM de l'hépatite A) ou infection par l'hépatite B (confirmée par l'antigène de surface de l'hépatite B) lors du dépistage de l'étude
- Maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, métabolique, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire ou infectieuse actuellement active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif principal est de déterminer l'effet de doses multiples de TMC125 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la buprénorphine et de son métabolite norbuprénorphine chez des patients séronégatifs pendant 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer la pharmacocinétique du TMC125, les effets pharmacodynamiques d'un excès ou d'un sevrage d'opiacés et la sécurité et la tolérabilité à court terme de la co-administration de TMC125 et de buprénorphine/naloxone pendant 2 semaines de co-administration avec TMC125.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015775
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