TMC125-TiDP2-C188: I. fázisú, nyílt vizsgálat a többszörös dózisú TMC125 farmakokinetikai hatásának vizsgálatára a HIV-negatív betegeknél alkalmazott buprenorfinra és norbuprenorfinra stabil buprenorfin/naloxon fenntartó terápia során.
2011. június 8. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Fázis I. nyílt vizsgálat a többszörös dózisú TMC125 farmakokinetikai hatásának vizsgálatára a HIV-negatív alanyoknak adott buprenorfinra és norbuprenorfinra stabil buprenorfin/naloxon fenntartó terápia során.
A TMC125 a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI) nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.
Az NNRTI-k a reverz transzkriptáz blokkolásával fejtik ki hatásukat, egy olyan fehérjét, amelyre a HIV-nek szüksége van ahhoz, hogy több másolatot készítsen magáról.
A TMC125-öt HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e lehetséges kölcsönhatás (a gyógyszer hatékonyságának változása) a többszörös dózisú TMC125 és a buprenorfin/naloxon együttes alkalmazása esetén.
A vizsgálat a TMC125 és a buprenorfin/naloxon együttes alkalmazása esetén is értékelni fogja a rövid távú biztonságosságot és tolerálhatóságot (milyen jól kezeli szervezete a gyógyszert).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű (a beteg és a vizsgálati orvos tudja, hogy Ön milyen gyógyszert szed a vizsgálat bármely időpontjában), kiegészítő vizsgálat azoknál a betegeknél, akik stabil szublingvális állapotban vannak (a nyelv alatt a szájban helyezik el, amíg feloldja) buprenorfin/naloxon fenntartó terápia, a többszöri adagolású TMC125 buprenorfinra és buprenorfin/naloxon formájában adott norbuprenorfinra gyakorolt lehetséges farmakokinetikai hatásának vizsgálatára.
A vizsgálati populáció 16 HIV-negatív opioid-függő betegből áll majd, akik stabil, egyénre szabott szublingvális buprenorfin/naloxon fenntartó terápiában részesülnek.
A betegek először egy 2 hetes bejáratási időszakban vesznek részt, felügyelt buprenorfin/naloxon bevitellel.
Ezt követően a betegek napi kétszer 200 mg TMC125-öt kapnak szájon át 14 napon keresztül, kiegészítve a buprenorfin/naloxon kezeléssel.
Az 1. naptól a 14. napig tartó kezelési időszak alatt az egyénre szabott buprenorfin/naloxon kezelést TMC125 együttes adásával folytatják.
A buprenorfin és a norbuprenorfin teljes farmakokinetikai profilját a -1. és 14. napon, az adagolást követő 24 órában határozzák meg.
A TMC125 teljes farmakokinetikai profilját a 14. napon és az adagolást követő 12. órában határozzák meg.
Az opiát-megvonási tünetek és a túlzott mértékű farmakodinámiás értékelést elvégzik.
A rövid távú biztonságosságot és tolerálhatóságot a vizsgálat teljes ideje alatt értékelik.
A betegek először egy 2 hetes bejáratási időszakban vesznek részt, felügyelt buprenorfin/naloxon bevitellel.
Ezt követően a betegek napi kétszer 2 db 100 mg-os TMC125 tablettát kapnak 14 napon keresztül, kiegészítve a buprenorfin/naloxon kezeléssel.
Az 1. naptól a 14. napig tartó kezelési időszak alatt az egyénre szabott buprenorfin/naloxon kezelést TMC125 együttes adásával folytatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, a szélsőségeket is beleértve. A BMI-t úgy számítják ki, hogy a súly (kg-ban) osztva a magasság négyzetével (m-ben)
- Napi egyszeri buprenorfin/naloxon fenntartó terápia, stabil, személyre szabott dózisban, nyelvalatti tabletták formájában formulázva és beadva, a buprenorfin/naloxon maximális napi adagja 16/4 mg. A csak buprenorfint szedő betegek is jogosultak arra, hogy legalább 2 héttel a randomizálás előtt buprenorfin/naloxonra váltanak.
- A beteg beleegyezik abba, hogy nem változtatja meg a jelenlegi buprenorfin/naloxon terápiát a szűrésről a 14. napig, beleértve a buprenorfint buprenorfin/naloxonra (a szűrés és a -14. nap között megengedett), és a -14. naptól a napi megfigyelt és dokumentált buprenorfin/naloxon bevitelt. 15. napig
- Az általános egészségi állapot a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja az értékelést és a vizsgálat befejezését.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV-1 vagy HIV-2 teszt a szűréskor
- Nők, kivéve, ha több mint 2 éve posztmenopauzában van, vagy poszthysterectomiát, vagy poszttubális lekötést (reverzális műtét nélkül)
- Barbiturát, amfetamin, rekreációs vagy kábítószer-használat (kokain, inhalánsok, stimulánsok), nyugtató altatók (benzodiazepinek), túlzott alkohol vagy opioidok jelenlegi használatának bizonyítéka. A kábítószer-szűrés magában foglalja az amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kokain és opioidok elemzését
- Hepatitis A fertőzés (a hepatitis A antitest IgM által megerősített) vagy hepatitis B fertőzés (hepatitis B felületi antigén által megerősítve) a vizsgálati szűrés során
- Jelenleg aktív gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, vese-, máj-, légúti, gyulladásos vagy fertőző betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges cél a többszöri adagolású TMC125 hatásának meghatározása a buprenorfin és metabolitja, a norbuprenorfin egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára HIV-negatív betegekben 2 héten keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A TMC125 farmakokinetikájának, az opiát-túllépés vagy megvonás farmakodinámiás hatásainak, valamint a TMC125 és buprenorfin/naloxon együttes alkalmazásának rövid távú biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására a TMC125-tel történő 2 hetes együttadás során.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR015775
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .