TMC125-TiDP2-C188：一项 I 期开放标签试验，旨在研究多剂量 TMC125 对接受稳定丁丙诺啡/纳洛酮维持治疗的 HIV 阴性患者给予丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的药代动力学影响。

这是 I 期、开放标签（患者和试验医生知道您在试验期间的任何时间点服用什么药物）、在处于稳定舌下（置于舌头下方的口腔中直到它溶解）丁丙诺啡/纳洛酮维持治疗，以研究多剂量 TMC125 对丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡作为丁丙诺啡/纳洛酮给药的潜在药代动力学影响。 研究人群将由 16 名接受稳定的个体化舌下丁丙诺啡/纳洛酮维持治疗的 HIV 阴性阿片类药物依赖患者组成。 患者将首先参加为期 2 周的磨合期，并在监督下摄入丁丙诺啡/纳洛酮。 随后，患者将接受每天两次口服 TMC125 200 毫克，持续 14 天，并添加到他们的丁丙诺啡/纳洛酮治疗中。 在第 1 天至第 14 天的治疗期间，个体化丁丙诺啡/纳洛酮治疗将继续与 TMC125 共同给药。 丁丙诺啡和去甲丁丙诺啡的完整药代动力学特征将在给药后第 -1 天和第 14 天直至 24 小时内确定。 TMC125 的完整药代动力学特征将在第 14 天至给药后 12 小时确定。 将进行阿片类药物戒断和过量症状的药效学评估。 将在整个试验过程中评估短期安全性和耐受性。 患者将首先参加为期 2 周的磨合期，并在监督下摄入丁丙诺啡/纳洛酮。 随后，患者将接受 2 片 100 毫克 TMC125 的片剂，每天两次，持续 14 天，添加到他们的丁丙诺啡/纳洛酮治疗中。 在第 1 天至第 14 天的治疗期间，个体化丁丙诺啡/纳洛酮治疗将继续与 TMC125 共同给药。