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TMC125-TiDP2-C188: 안정적인 부프레노르핀/날록손 유지 요법을 받는 HIV 음성 환자에게 투여된 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 다회 투여 TMC125의 약동학적 효과를 조사하기 위한 1상 공개 라벨 시험.

2011년 6월 8일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

안정적인 부프레노르핀/날록손 유지 요법에서 HIV 음성 피험자에게 투여된 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 다회 투여 TMC125의 약동학적 효과를 조사하기 위한 1상 공개 라벨 시험.

TMC125는 NNRTI(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor)라고 불리는 약물 종류에 속합니다. NNRTI는 HIV가 더 많은 복제본을 만드는 데 필요한 단백질인 역전사 효소를 차단함으로써 작동합니다. TMC125는 성인 HIV-1 감염 치료에 사용됩니다. 이 실험의 목적은 다회 용량 TMC125와 부프레노르핀/날록손을 함께 복용할 때 잠재적인 상호 작용(약물 효과의 변화)이 있는지 확인하는 것입니다. 시험은 또한 TMC125와 부프레노르핀/날록손을 함께 복용할 때 단기 안전성과 내약성(신체가 약물을 얼마나 잘 처리하는지)을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 1상, 공개 라벨(환자와 시험 의사는 시험 기간 중 어느 시점에서든 귀하가 어떤 약물을 복용하고 있는지 알고 있음), 안정적인 설하 상태(때까지 혀 아래 입안에 배치)에 있는 환자의 추가 시험입니다. 부프레노르핀/날록손으로 투여된 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀에 대한 다중 용량 TMC125의 잠재적 약동학 효과를 조사하기 위해 부프레노르핀/날록손 유지 요법을 분해합니다. 연구 모집단은 안정적인 개별 설하 부프레노르핀/날록손 유지 요법을 받는 16명의 HIV 음성 오피오이드 의존 환자로 구성됩니다. 환자는 감독 하에 부프레노르핀/날록손 섭취와 함께 2주간의 준비 기간에 먼저 참여하게 됩니다. 그 후, 환자는 부프레노르핀/날록손 치료에 추가하여 14일 동안 매일 2회 TMC125 200mg을 경구로 받게 됩니다. 1일부터 14일까지의 치료 기간 동안 TMC125의 병용투여와 함께 개별화된 부프레노르핀/날록손 치료가 계속됩니다. 부프레노르핀 및 노르부프레노르핀의 완전한 약동학 프로파일은 투여 후 24시간까지 -1일 및 14일에 결정될 것이다. TMC125의 전체 약동학 프로파일은 투여 후 14일에서 최대 12시간까지 결정됩니다. 아편 금단 및 과잉 증상의 약력학적 평가가 수행될 것입니다. 단기 안전성 및 내약성은 시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 환자는 감독 하에 부프레노르핀/날록손 섭취와 함께 2주 준비 기간에 먼저 참여하게 됩니다. 그 후, 환자는 부프레노르핀/날록손 치료에 추가하여 14일 동안 매일 두 번 100mg TMC125 정제 2정을 받게 됩니다. 1일부터 14일까지의 치료 기간 동안 TMC125의 병용투여와 함께 개별화된 부프레노르핀/날록손 치료가 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 30.0 kg/m2, 극단 포함. BMI는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
  • 부프레노르핀/날록손 최대 일일 용량 16/4mg과 함께 설하정으로 공식화 및 투여되는 안정적인 개별 용량으로 부프레노르핀/날록손 유지 요법을 1일 1회 받습니다. 부프레노르핀만 사용하는 환자는 무작위 배정 최소 2주 전에 부프레노르핀/날록손으로 전환하는 경우에도 자격이 있습니다.
  • 환자는 스크리닝에서 14일까지 현재 부프레노르핀/날록손 요법을 변경하지 않고(스크리닝과 -14일 사이에 부프레노르핀을 부프레노르핀/날록손으로 전환하는 것이 허용됨) -14일부터 매일 관찰 및 기록된 부프레노르핀/날록손 섭취에 동의합니다. 15일까지
  • 연구자의 의견으로는 일반적인 의학적 상태가 시험의 평가 및 완료를 방해하지 않습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 양성 HIV-1 또는 HIV-2 테스트
  • 여성, 단 2년 이상 폐경 후, 자궁 절제술 후 또는 난관 후 결찰술(반전 수술 없음)은 제외
  • 바르비튜레이트, 암페타민, 기분 전환 또는 마약(코카인, 흡입제, 각성제), 수면 진정제(벤조디아제핀), 과도한 알코올 또는 오피오이드를 현재 사용하고 있다는 증거. 약물 스크리닝에는 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인 및 오피오이드에 대한 분석이 포함됩니다.
  • 연구 스크리닝 시 A형 간염 감염(A형 간염 항체 IgM으로 확인) 또는 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원으로 확인)
  • 현재 활성인 위장관, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 목표는 2주 동안 HIV 음성 환자에서 부프레노르핀과 그 대사물 노르부프레노르핀의 항정 상태 약동학에 대한 다회 투여 TMC125의 효과를 결정하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
TMC125의 약동학, 아편 과잉 또는 금단의 약력학 효과, TMC125와의 병용 2주 동안 TMC125 및 부프레노르핀/날록손 병용 투여의 단기 안전성 및 내약성을 결정하기 위해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015775

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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